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Estudio para determinar el comportamiento farmacocinético de fármacos antirretrovirales en pacientes infectados por el VIH

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Estudio Transversal para la Caracterización de los Parámetros Farmacocinéticos de los Inhibidores de la Proteasa y de los Inhibidores de la Transcriptasa Inversa Análogos No Nucleósidos en la Población Española de Sujetos Infectados por el VIH

El objetivo de este estudio es caracterizar los perfiles farmacocinéticos de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) y los inhibidores de la proteasa (IP), y la influencia de las características individuales sobre los parámetros farmacocinéticos en la población española de sujetos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los antirretrovirales se administraban de forma convencional según sistemas de dosificación fijos, o en función del peso del individuo en el caso de determinados agentes. Sin embargo, los niveles plasmáticos de antirretrovirales tras la administración de una dosis fija presentan una marcada variabilidad interindividual. Además, una proporción significativa de los pacientes en tratamiento con IP presentaban niveles plasmáticos considerados subóptimos en estudios previos.

Además, para la correcta modificación de la posología de un fármaco se requieren datos poblacionales sobre su comportamiento farmacocinético durante el intervalo de dosificación. Sólo integrando esta información con las características específicas de cada individuo es posible, mediante modelos matemáticos, estimar el efecto que tendría una modificación de la dosis del fármaco sobre su concentración plasmática. Sin embargo, los datos poblacionales sobre el comportamiento farmacocinético de los antirretrovirales son todavía muy limitados en este momento, y no siempre se han obtenido en poblaciones similares a la que se van a aplicar.

Por ello, conocer el comportamiento farmacocinético de los antirretrovirales en nuestra población y la influencia de determinadas características individuales en este comportamiento puede ser de gran interés, ya que solo así podremos adaptar de forma fiable la posología de los antirretrovirales a nuestros pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

675

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Figueras, Barcelona, España, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Granollers, Barcelona, España, 08400
        • Fundació Hospital-Asil de Granollers
      • Vic, Barcelona, España, 08500
        • Hospital de Vic
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor a 18 años.
  2. Infección por VIH documentada (al menos un Western-blot positivo)
  3. Tratamiento antirretroviral estable con IP o NNRTI, sin cambios en las últimas 4 semanas.
  4. Las mujeres pueden no estar en edad fértil (definida como al menos un año desde la menopausia o someterse a alguna técnica de esterilización quirúrgica), o prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos en tratamiento con más de un IP o con combinaciones de IP y NNRTI (no se considerará como segundo IP el uso de ritonavir en dosis inferiores a 400 mg BID).
  2. Tratamiento con otros fármacos con interacciones farmacológicas significativas conocidas con el fármaco en investigación durante las dos semanas anteriores.
  3. Adherencia inadecuada al tratamiento (una o más dosis omitidas en la última semana, o dos o más dosis omitidas en las últimas dos semanas).
  4. Presencia de hallazgos clínicos o antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía digestiva que puedan interferir en la farmacocinética del medicamento.
  5. Consumo activo de alcohol (>50 gramos/día) o drogas ilegales (excepto cannabis).
  6. En el caso de la mujer, embarazo o lactancia.
  7. Registro o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NVP
Nevirapina
Droga: Nevirapina
comprimidos 200 mg, 400 mg/día
Otros nombres:
  • Viramune
EXPERIMENTAL: EFV
Efavirenz
Droga: Efavirenz
comprimidos 600 mg, 600 mg/día
Otros nombres:
  • Sustiva
EXPERIMENTAL: INV
Indinavir/ritonavir
Droga: Indinavir/ritonavir

Indinavir: cápsulas 400 mg, 1600 mg/día

Ritonavir: cápsulas 100 mg, 200 mg/día

Otros nombres:
  • Crixivan/norvir
EXPERIMENTAL: NFV
Nelfinavir
Droga: Nelfinavir
comprimidos 250 mg, 2500 mg/día
Otros nombres:
  • Viracept
EXPERIMENTAL: SQV
Saquinavir/ritonavir
Droga: Saquinavir/ritonavir

Saquinavir: comprimidos 500 mg, 2000 mg/día

Ritonavir: tabletas 100 mg, 200 mg/día

Otros nombres:
  • Invirasa/Norvir
EXPERIMENTAL: LPV
Lopinavir/ritonavir
Droga: Lopinavir/ritonavir
comprimidos lopinavir 200 mg + ritonavir 50 mg, 800/200 mg/día
Otros nombres:
  • Kaletra
EXPERIMENTAL: Canal de televisión británico
Atazanavir
Droga: Atazanavir
cápsulas 200 mg, 400 mg/día
Otros nombres:
  • Reyataz
EXPERIMENTAL: Cuatriciclo/rtv
Atazanavir/ritonavir
Droga: Atazanavir/ritonavir

Atazanavir: cápsulas 150 mg, 300 mg/día

Ritonavir: cápsulas 100 mg, 200 mg/día

Otros nombres:
  • Reyataz/Norvir
EXPERIMENTAL: Fos-APV
Fos-amprenavir/ritonavir
Droga: Fos-amprenavir/ritonavir

Fos-amprenavir: cápsulas 700 mg, 1400 mg/día

Ritonavir: cápsulas 100 mg, 200 mg/día

Otros nombres:
  • Telzir/norvir
EXPERIMENTAL: TPV
Tipranavir/ritonavir
Droga: Tipranavir/ ritonavir

Tipranavir: comprimidos 250 mg, 1000 mg/día

Ritonavir: cápsulas 100 mg, 400 mg/día

Otros nombres:
  • Aptivus/Norvir
EXPERIMENTAL: DRV
Darunavir/ritonavir
Droga: Darunavir/ritonavir

Darunavir: comprimidos 300 mg, 1200 mg/día

Ritonavir: cápsulas 100 mg, 200 mg/día

Otros nombres:
  • Prezista/norvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la concentración plasmática de los fármacos IP/NNRTI (constante de absorción Ka, IC: aclaramiento plasmático, Vd: volumen de distribución).
Periodo de tiempo: En la curva farmacocinética de 12 horas (h)
En la curva farmacocinética de 12 horas (h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos demográficos: raza, sexo, edad
Periodo de tiempo: En la curva farmacocinética de 12 h
En la curva farmacocinética de 12 h
Clínicos: peso, talla, insuficiencia hepática/renal, estadio de infección por VIH, consumo de tabaco/alcohol
Periodo de tiempo: En la curva farmacocinética de 12 h
En la curva farmacocinética de 12 h
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En la curva farmacocinética de 12 h
En la curva farmacocinética de 12 h
Laboratorio: creatinina, albúmina, Quick Index, bilirrubina, GOT, GPT, GGT, FA, recuento de linfocitos CD4, carga viral VIH, HBsAg y anti-HCV, glicoproteína alfa ácida
Periodo de tiempo: En la curva farmacocinética de 12 h
En la curva farmacocinética de 12 h
Tratamiento antirretroviral y concomitante, adherencia (número de dosis omitidas en las últimas dos semanas)
Periodo de tiempo: En la curva farmacocinética de 12 h
En la curva farmacocinética de 12 h
Farmacocinética: concentración máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), concentración plasmática al final del intervalo de posología (Ctrough), vida media (T1/2), área bajo la curva (ABC)
Periodo de tiempo: En la curva farmacocinética de 12 h
En la curva farmacocinética de 12 h
Estudio genético del polimorfismo de CYP3A4 y P-glucoproteína
Periodo de tiempo: En la curva farmacocinética de 12 h
En la curva farmacocinética de 12 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PK-TRANSVERSAL
  • 2004-001516-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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