Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het farmacokinetische gedrag van antiretrovirale geneesmiddelen te bepalen bij patiënten die met hiv zijn geïnfecteerd

3 december 2019 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Cross-sectionele studie voor de karakterisering van de farmacokinetische parameters van proteaseremmers en niet-nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers in de Spaanse populatie van HIV-geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetische profielen van niet-nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) en proteaseremmers (PI's), en de invloed van de individuele kenmerken op de farmacokinetische parameters in de Spaanse populatie van HIV-geïnfecteerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De antiretrovirale middelen werden conventioneel toegediend volgens vaste doseringssystemen, of afhankelijk van het gewicht van het individu in het geval van bepaalde middelen. De plasmaspiegels van antiretrovirale middelen na toediening van een vaste dosis vertonen echter een duidelijke interindividuele variabiliteit. Bovendien vertoonde een aanzienlijk deel van de patiënten die met PI's werden behandeld, plasmaspiegels die in eerdere onderzoeken als suboptimaal werden beschouwd.

Bovendien zijn voor de juiste aanpassing van de dosering van een geneesmiddel populatiegegevens over het farmacokinetische gedrag tijdens het doseringsinterval vereist. Alleen door deze informatie te integreren met de specifieke kenmerken van elk individu, is het mogelijk om met behulp van wiskundige modellen het effect in te schatten dat een wijziging van de dosering van het geneesmiddel zou hebben op de plasmaconcentratie. De populatiegegevens over het farmacokinetische gedrag van antiretrovirale middelen zijn op dit moment echter nog zeer beperkt en zijn niet altijd verkregen in populaties die vergelijkbaar zijn met die waarop ze zullen worden toegepast.

Het kan dus van groot belang zijn om het farmacokinetische gedrag van de antiretrovirale middelen in onze populatie en de invloed van bepaalde individuele kenmerken op dit gedrag te kennen, aangezien we alleen op deze manier in staat zullen zijn om de dosering van antiretrovirale middelen bij onze patiënten betrouwbaar af te stemmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

675

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Figueras, Barcelona, Spanje, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08400
        • Fundació Hospital-Asil de Granollers
      • Vic, Barcelona, Spanje, 08500
        • Hospital de Vic
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd hoger dan 18 jaar.
  2. Gedocumenteerde HIV-infectie (minstens één positieve Western-blot)
  3. Stabiele antiretrovirale behandeling met PI of NNRTI, geen veranderingen in de afgelopen 4 weken.
  4. Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (gedefinieerd als ten minste één jaar na de menopauze of het ondergaan van een chirurgische sterilisatietechniek), of een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die worden behandeld met meer dan één proteaseremmer of met combinaties van proteaseremmer en NNRTI (het gebruik van ritonavir in doses lager dan 400 mg tweemaal daags wordt niet beschouwd als een tweede proteaseremmer).
  2. Behandeling met andere geneesmiddelen met bekende significante farmacologische interacties met het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen twee weken.
  3. Ongeschikte therapietrouw (een of meer doses overgeslagen in de afgelopen week, of twee of meer doses overgeslagen in de afgelopen twee weken).
  4. Aanwezigheid van klinische bevindingen of een achtergrond van gastro-intestinale aandoeningen of spijsverteringsoperaties die de farmacokinetiek van de medicatie kunnen verstoren.
  5. Actieve consumptie van alcohol (>50 gram/dag) of illegale drugs (behalve cannabis).
  6. In het geval van vrouwen, zwangerschap of borstvoeding.
  7. Aantekening of vermoeden van niet goed kunnen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NVP
Nevirapine
Geneesmiddel: Nevirapine
tabletten 200 mg, 400 mg/dag
Andere namen:
  • Viramune
EXPERIMENTEEL: EFV
Efavirenz
Geneesmiddel: Efavirenz
tabletten 600 mg, 600 mg/dag
Andere namen:
  • Sustiva
EXPERIMENTEEL: INV
Indinavir/ritonavir
Geneesmiddel: Indinavir/ritonavir

Indinavir: capsules 400 mg, 1600 mg/dag

Ritonavir: capsules 100 mg, 200 mg/dag

Andere namen:
  • Crixivan/norvir
EXPERIMENTEEL: NFV
Nelfinavir
Geneesmiddel: Nelfinavir
tabletten 250 mg, 2500 mg/dag
Andere namen:
  • Viracept
EXPERIMENTEEL: SQV
Saquinavir/ritonavir
Geneesmiddel: Saquinavir/ritonavir

Saquinavir: tabletten 500 mg, 2000 mg/dag

Ritonavir: tabletten 100 mg, 200 mg/dag

Andere namen:
  • Invirase/Norvir
EXPERIMENTEEL: LPV
Lopinavir/ritonavir
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
tabletten lopinavir 200 mg + ritonavir 50 mg, 800/200 mg/dag
Andere namen:
  • Kaletra
EXPERIMENTEEL: ATV
Atazanavir
Geneesmiddel: Atazanavir
capsules 200 mg, 400 mg/dag
Andere namen:
  • Reyataz
EXPERIMENTEEL: ATV/rtv
Atazanavir/ritonavir
Geneesmiddel: Atazanavir/ritonavir

Atazanavir: capsules 150 mg, 300 mg/dag

Ritonavir: capsules 100 mg, 200 mg/dag

Andere namen:
  • Reyataz/Norvir
EXPERIMENTEEL: Fos-APV
Fos-amprenavir/ritonavir
Geneesmiddel: Fos-amprenavir/ritonavir

Fos-amprenavir: capsules 700 mg, 1400 mg/dag

Ritonavir: capsules 100 mg, 200 mg/dag

Andere namen:
  • Telzir/norvir
EXPERIMENTEEL: TPV
Tipranavir/ritonavir
Geneesmiddel: Tipranavir/ritonavir

Tipranavir: tabletten 250 mg, 1000 mg/dag

Ritonavir: capsules 100 mg, 400 mg/dag

Andere namen:
  • Aptivus/Norvir
EXPERIMENTEEL: DRV
Darunavir/ritonavir
Geneesmiddel: Darunavir/ritonavir

Darunavir: tabletten 300 mg, 1200 mg/dag

Ritonavir: capsules 100 mg, 200 mg/dag

Andere namen:
  • Prezista/norvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de plasmaconcentratie van de PI/NNRTI-geneesmiddelen (Ka-absorptieconstante, BI: plasmaklaring, Vd: distributievolume).
Tijdsspanne: In de farmacokinetische curve van 12 uur (uur).
In de farmacokinetische curve van 12 uur (uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografisch: ras, geslacht, leeftijd
Tijdsspanne: In de farmacokinetische curve van 12 uur
In de farmacokinetische curve van 12 uur
Klinisch: gewicht, lengte, lever-/nierfunctiestoornis, hiv-infectiestadium, tabaks-/alcoholgebruik
Tijdsspanne: In de farmacokinetische curve van 12 uur
In de farmacokinetische curve van 12 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: In de farmacokinetische curve van 12 uur
In de farmacokinetische curve van 12 uur
Laboratorium: creatinine, albumine, Quick Index, bilirubine, GOT, GPT, GGT, FA, CD4-lymfocytentelling, HIV viral load, HBsAg en anti-HCV, alfazuur glycoproteïne
Tijdsspanne: In de farmacokinetische curve van 12 uur
In de farmacokinetische curve van 12 uur
Antiretrovirale en gelijktijdige behandeling, therapietrouw (aantal overgeslagen doses in de afgelopen twee weken)
Tijdsspanne: In de farmacokinetische curve van 12 uur
In de farmacokinetische curve van 12 uur
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax), plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough), halfwaardetijd (T1/2), oppervlakte onder de curve (ABC)
Tijdsspanne: In de farmacokinetische curve van 12 uur
In de farmacokinetische curve van 12 uur
Genetische studie van polymorfisme van CYP3A4 en P-glycoproteïne
Tijdsspanne: In de farmacokinetische curve van 12 uur
In de farmacokinetische curve van 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK-TRANSVERSAL
  • 2004-001516-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren