TRAUMEEL for smerter efter brud på lårbenshalsen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af den homøopatiske medicin TRAUMEEL S til at kontrollere postoperative smerter efter brud på lårbenshalsen
Vi antager, at Traumeel S er mere effektivt end placebo til at reducere 48-timers gennemsnitligt kumulativt morfinforbrug hos patienter, der er planlagt til kirurgisk korrektion af brud på hoftehalsen.
224 patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet i forsøget. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten intraoperativ injektion og postoperativ oral Traumeel S-tabletter eller placebo-injektion (normalt saltvand) og orale placebotabletter, der ikke kan skelnes. Baseline-målinger af relevante resultatmål vil blive taget præoperativt. Umiddelbart efter operationen vil patienter modtage en startdosis morfin på 0,1 mg/kg kropsvægt. Patienterne vil tage den orale undersøgelsesmedicin i 21 dage. Hver fjerde time efter operationen vil patienterne blive bedt om at vurdere deres smerter på en NRS. Efterfølgende doser af morfin vil blive beregnet baseret på patientens vægt og nuværende NRS i henhold til et forud planlagt skema. Patienter vil få lov til at anmode om yderligere morfin ud over deres beregnede dosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, der gennemgår kirurgisk korrektion af ensidigt brud på hoftehalsen.
- Alder over 18 år.
- Underskrift på informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
- Nægtede at give mundtligt samtykke til telefoninterviewene
- Det er umuligt at nå i løbet af 14-17 dage efter operationen
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af anden grund
- Tidligere større kirurgisk indgreb på ipsilateral hofte.
- Nuværende brug af analgetika af enhver anden grund.
- En historie med kronisk smertesyndrom.
- Misbrugt lovligt eller ulovligt stofbrug.
- Overfølsomhed over for botaniske stoffer fra Compositae-familien
- Kendt følsomhed over for paracetamol, kodein eller tramadol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
TRAUMEEL S
|
homøopatisk middel
|
|
Placebo komparator: B
placebo-middel
|
identisk størrelse, form og smag af behandlingsmedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativt 48-timers postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær: AUC for NRS-score i de første 48 timer;
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
AUC af NRS-score for dag 14-17.;
Tidsramme: 17d
|
17d
|
|
Sammensat mål for smerteintensitet og opiatforbrug;
Tidsramme: 17d
|
17d
|
|
Antal primære orale smertestillende tabletter indtaget mellem dag 14-17;
Tidsramme: 17d
|
17d
|
|
ESR og hs-CPR efter tre og seks dage og seks uger;
Tidsramme: 42d
|
42d
|
|
IL-6 efter tre og seks dage;
Tidsramme: 6d
|
6d
|
|
Postoperativt blodtab;
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
WOMAC;
Tidsramme: 17d
|
17d
|
|
Sikkerhed ved postoperativ behandling
Tidsramme: 17d
|
17d
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NoF 06 CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .