TRAUMEEL na bolest po zlomenině krčku stehenní kosti
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti homeopatické medikace TRAUMEEL S při kontrole pooperační bolesti po zlomenině krčku stehenní kosti
Předpokládáme, že Traumeel S je účinnější než placebo při snižování 48hodinové průměrné kumulativní spotřeby morfinu u pacientů, u kterých je plánována chirurgická korekce zlomeniny krčku kyčle.
Do studie bude zařazeno 224 pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď intraoperační injekci a pooperační perorální tablety Traumeel S nebo injekci placeba (normální fyziologický roztok) a nerozlišitelné perorální tablety placeba. Předoperačně se provedou základní měření relevantních výsledků. Bezprostředně po operaci dostanou pacienti úvodní dávku morfinu 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti. Pacienti budou užívat perorální studijní medikaci po dobu 21 dnů. Každé čtyři hodiny po operaci budou pacienti požádáni, aby hodnotili svou bolest na NRS. Následné dávky morfinu budou vypočteny na základě hmotnosti pacienta a aktuálního NRS podle předem naplánovaného schématu. Pacienti budou moci požádat o další morfin nad rámec jejich vypočtené dávky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví podstupující chirurgickou korekci jednostranné zlomeniny krčku kyčle.
- Věk nad 18 let.
- Podpis na formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii do 4 týdnů před zařazením.
- Odmítl dát ústní souhlas s telefonickými rozhovory
- Nemožnost dosáhnout během 14-17 dnů po operaci
- Neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu
- Předchozí velký chirurgický zákrok na ipsilaterální kyčli.
- Současné užívání analgetik z jakéhokoli jiného důvodu.
- Syndrom chronické bolesti v anamnéze.
- Zneužívání legálních nebo nelegálních drog.
- Přecitlivělost na rostlinné látky z čeledi Compositae
- Známá citlivost na paracetamol, kodein nebo tramadol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
TRAUMEEL S
|
homeopatický lék
|
|
Komparátor placeba: B
placebo lék
|
identická velikost, tvar a chuť léčebného léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní 48hodinová pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 48h
|
48h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární: AUC skóre NRS za prvních 48 hodin;
Časové okno: 48h
|
48h
|
|
AUC skóre NRS pro dny 14-17;
Časové okno: 17d
|
17d
|
|
Složené měření intenzity bolesti a spotřeby opiátů;
Časové okno: 17d
|
17d
|
|
Počet primárních perorálních analgetických tablet požitých mezi dny 14-17;
Časové okno: 17d
|
17d
|
|
ESR a hs-CPR ve třech a šesti dnech a šesti týdnech;
Časové okno: 42d
|
42d
|
|
IL-6 po třech a šesti dnech;
Časové okno: 6d
|
6d
|
|
Pooperační ztráta krve;
Časové okno: 48h
|
48h
|
|
WOMAC;
Časové okno: 17d
|
17d
|
|
Bezpečnost pooperační léčby
Časové okno: 17d
|
17d
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NoF 06 CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael