Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRAUMEEL reisiluun kaulan murtuman jälkeiseen kipuun

torstai 28. lokakuuta 2010 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus homeopaattisen TRAUMEEL S-lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa reisiluun kaulan murtuman jälkeen

Oletamme, että Traumeel S on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään 48 tunnin keskimääräistä kumulatiivista morfiinin kulutusta potilailla, joille on suunniteltu lonkan kaulan murtuman kirurginen korjaus.

Tutkimukseen otetaan mukaan 224 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko intraoperatiivisia injektiota ja leikkauksen jälkeisiä suun kautta otettavia Traumeel S -tabletteja tai plasebo-injektiota (normaali suolaliuos) ja erottamattomia oraalisia lumetabletteja. Olennaisten tulosmittausten perusmittaukset tehdään ennen leikkausta. Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaat saavat alkuannoksen morfiinia 0,1 mg/kg. Potilaat ottavat suun kautta otettavaa tutkimuslääkitystä 21 päivän ajan. Joka neljäs tunti leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa NRS:llä. Seuraavat morfiiniannokset lasketaan potilaan painon ja nykyisen NRS:n perusteella ennalta suunnitellun järjestelmän mukaisesti. Potilaat voivat pyytää lisää morfiinia lasketun annoksensa lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumman tahansa sukupuolen potilaat, joille tehdään yksipuolisen lonkan kaulan murtuman kirurginen korjaus.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Allekirjoitus tietoisen suostumuksen lomakkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kieltäytyi antamasta suullista suostumusta puhelinhaastatteluihin
  • Mahdottomuus tavoittaa 14-17 päivän aikana leikkauksen jälkeen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
  • Edellinen suuri leikkaus ipsilateraalisessa lonkassa.
  • Nykyinen kipulääkkeiden käyttö jostain muusta syystä.
  • Kroonisen kipuoireyhtymän historia.
  • Laillisen tai laittoman huumeiden väärinkäyttö.
  • Yliherkkyys Compositae-heimon kasviaineille
  • Tunnettu herkkyys parasetamolille, kodeiinille tai tramadolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
TRAUMEEL S
Lääke: Traumeel S
homeopaattinen lääke
Placebo Comparator: B
lumelääke
Lääke: Placebo-lääke
hoitolääkkeen koko, muoto ja maku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen 48 tunnin leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48h
48h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen: NRS-pisteiden AUC ensimmäisten 48 tunnin aikana;
Aikaikkuna: 48h
48h
NRS-pisteiden AUC päivinä 14-17;
Aikaikkuna: 17d
17d
Kivun voimakkuuden ja opiaattien kulutuksen yhdistelmämittari;
Aikaikkuna: 17d
17d
Päivän 14-17 välisenä aikana nautittujen ensisijaisten suun kautta otettavien kipulääketablettien lukumäärä;
Aikaikkuna: 17d
17d
ESR ja hs-CPR kolmen ja kuuden päivän ja kuuden viikon kohdalla;
Aikaikkuna: 42d
42d
IL-6 kolmen ja kuuden päivän kohdalla;
Aikaikkuna: 6d
6d
Leikkauksen jälkeinen verenhukka;
Aikaikkuna: 48h
48h
WOMAC;
Aikaikkuna: 17d
17d
Leikkauksen jälkeisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 17d
17d

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NoF 06 CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Traumeel S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa