TRAUMEEL na ból po złamaniu szyjki kości udowej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leku homeopatycznego TRAUMEEL S w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego po złamaniu szyjki kości udowej
Stawiamy hipotezę, że Traumeel S jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu średniego 48-godzinnego skumulowanego zużycia morfiny u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgicznej korekcji złamania szyjki kości udowej.
Do badania zostanie włączonych 224 pacjentów, spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjne i pooperacyjne doustne tabletki Traumeel S lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) i nierozróżnialne doustne tabletki placebo. Pomiary wyjściowe odpowiednich pomiarów wyników zostaną wykonane przed operacją. Bezpośrednio po zabiegu pacjenci otrzymają początkową dawkę morfiny w wysokości 0,1 mg/kg masy ciała. Pacjenci będą przyjmować badany lek doustnie przez 21 dni. Co cztery godziny po zabiegu pacjenci będą proszeni o ocenę bólu w skali NRS. Kolejne dawki morfiny będą wyliczane na podstawie masy ciała pacjenta i aktualnego NRS, według wcześniej zaplanowanego schematu. Pacjenci będą mogli poprosić o dodatkową dawkę morfiny poza obliczoną dawką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci poddawani chirurgicznej korekcji jednostronnego złamania szyjki kości udowej.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Podpis na formularzu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Odmówił ustnej zgody na wywiady telefoniczne
- Niemożliwość osiągnięcia w ciągu 14-17 dni po operacji
- Niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu
- Przebyty poważny zabieg chirurgiczny na biodrze po tej samej stronie.
- Bieżące stosowanie leków przeciwbólowych z jakiegokolwiek innego powodu.
- Historia przewlekłego zespołu bólowego.
- Nadużywanie legalnych lub nielegalnych narkotyków.
- Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Compositae
- Znana wrażliwość na paracetamol, kodeinę lub tramadol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
TRAUMEEL S
|
środek homeopatyczny
|
|
Komparator placebo: B
środek placebo
|
identyczny rozmiar, kształt i smak leków leczniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane 48-godzinne zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 48h
|
48h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe: AUC wyników NRS dla pierwszych 48 godz.;
Ramy czasowe: 48h
|
48h
|
|
AUC wyników NRS dla dni 14-17.;
Ramy czasowe: 17d
|
17d
|
|
Złożona miara intensywności bólu i spożycia opiatów;
Ramy czasowe: 17d
|
17d
|
|
Liczba podstawowych doustnych tabletek przeciwbólowych przyjętych w dniach 14-17;
Ramy czasowe: 17d
|
17d
|
|
ESR i hs-CPR po trzech i sześciu dniach i sześciu tygodniach;
Ramy czasowe: 42d
|
42d
|
|
IL-6 po trzech i sześciu dniach;
Ramy czasowe: 6d
|
6d
|
|
Pooperacyjna utrata krwi;
Ramy czasowe: 48h
|
48h
|
|
WOMAC;
Ramy czasowe: 17d
|
17d
|
|
Bezpieczeństwo leczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 17d
|
17d
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NoF 06 CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .