TRAUMEEL für Schmerzen nach Schenkelhalsfrakturen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des homöopathischen Medikaments TRAUMEEL S bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach Oberschenkelhalsfrakturen
Wir gehen davon aus, dass Traumeel S wirksamer als Placebo ist, um den mittleren kumulativen Morphinverbrauch über 48 Stunden bei Patienten zu reduzieren, bei denen eine chirurgische Korrektur einer Hüfthalsfraktur geplant ist.
224 Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine intraoperative Injektion und postoperative orale Traumeel S-Tabletten oder eine Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) und nicht unterscheidbare orale Placebo-Tabletten. Baseline-Messungen relevanter Ergebnismessungen werden präoperativ durchgeführt. Unmittelbar nach der Operation erhalten die Patienten eine Anfangsdosis Morphin von 0,1 mg/kg Körpergewicht. Die Patienten nehmen die orale Studienmedikation 21 Tage lang ein. Alle vier Stunden nach der Operation werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen auf einem NRS einzustufen. Nachfolgende Morphindosen werden basierend auf dem Gewicht des Patienten und dem aktuellen NRS gemäß einem vorgeplanten Schema berechnet. Patienten dürfen über ihre berechnete Dosis hinaus zusätzliches Morphin anfordern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer chirurgischen Korrektur einer einseitigen Hüfthalsfraktur unterziehen.
- Alter über 18 Jahre.
- Unterschrift auf dem Einwilligungsformular
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Verweigerte die mündliche Zustimmung zu den Telefoninterviews
- Unmöglichkeit während der 14-17 Tage nach der Operation zu erreichen
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten
- Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff an der ipsilateralen Hüfte.
- Aktueller Gebrauch von Analgetika aus anderen Gründen.
- Eine Geschichte des chronischen Schmerzsyndroms.
- Missbrauch von legalem oder illegalem Drogenkonsum.
- Überempfindlichkeit gegen pflanzliche Stoffe der Compositae-Familie
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Codein oder Tramadol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EIN
Traumeel S
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homöopathisches Mittel
|
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Placebo-Komparator: B
Placebo-Mittel
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identische Größe, Form und Geschmack der Behandlungsmedikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kumulativer 48-stündiger postoperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48h
|
48h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundär: AUC der NRS-Werte für die ersten 48 Stunden;
Zeitfenster: 48h
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48h
|
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AUC der NRS-Scores für die Tage 14–17;
Zeitfenster: 17d
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17d
|
|
Zusammengesetztes Maß aus Schmerzintensität und Opiatkonsum;
Zeitfenster: 17d
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17d
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Anzahl der primären oralen Analgetikatabletten, die zwischen den Tagen 14–17 eingenommen wurden;
Zeitfenster: 17d
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17d
|
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ESR und hs-CPR nach drei und sechs Tagen und sechs Wochen;
Zeitfenster: 42d
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42d
|
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IL-6 nach drei und sechs Tagen;
Zeitfenster: 6d
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6d
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Postoperativer Blutverlust;
Zeitfenster: 48h
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48h
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WOMAC;
Zeitfenster: 17d
|
17d
|
|
Sicherheit der postoperativen Behandlung
Zeitfenster: 17d
|
17d
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NoF 06 CTIL
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