대퇴골 경부 골절 후 통증에 대한 TRAUMEEL
2010년 10월 28일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
대퇴골 경부 골절 후 수술 후 통증 조절에 있어 동종 요법 약물인 TRAUMEEL S의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
우리는 Traumeel S가 엉덩이 경부 골절의 외과적 교정이 예정된 환자의 48시간 평균 누적 모르핀 소비를 줄이는 데 위약보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 224명의 환자가 시험에 등록됩니다. 환자는 수술 중 주사 및 수술 후 경구용 Traumeel S 정제 또는 위약 주사(일반 식염수) 및 구분할 수 없는 경구용 위약 정제로 무작위 배정됩니다. 관련 결과 측정의 기본 측정은 수술 전에 수행됩니다. 수술 직후 환자는 0.1mg/kg 체중의 초기 모르핀 용량을 받게 됩니다. 환자는 21일 동안 경구 연구 약물을 복용하게 됩니다. 수술 후 4시간마다 환자에게 NRS에서 통증 등급을 매기도록 요청합니다. 후속 모르핀 용량은 미리 계획된 계획에 따라 환자의 체중과 현재 NRS를 기준으로 계산됩니다. 환자는 계산된 복용량을 초과하여 추가 모르핀을 요청할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 경부의 일측성 골절로 외과적 교정을 받는 남녀 환자.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 전화 인터뷰에 대한 구두 동의 거부
- 수술 후 14-17일 동안 도달 불가능
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 동측 고관절에 대한 이전의 대수술.
- 다른 이유로 현재 진통제를 사용하고 있습니다.
- 만성 통증 증후군의 병력.
- 합법 또는 불법 약물 남용.
- Compositae 가족의 식물에 대한 과민증
- 파라세타몰, 코데인 또는 트라마돌에 대한 알려진 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
트라우미엘 S
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동종 요법 치료제
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위약 비교기: 비
위약 치료제
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같은 크기, 모양, 맛의 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누적 48시간 수술 후 모르핀 소비
기간: 48시간
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차: 처음 48시간 동안 NRS 점수의 AUC;
기간: 48시간
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48시간
|
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14-17일 동안 NRS 점수의 AUC;
기간: 17일
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17일
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통증 강도 및 아편 소비량의 복합 측정;
기간: 17일
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17일
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14-17일 사이에 섭취된 1차 경구 진통제의 수;
기간: 17일
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17일
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3일 및 6일 및 6주에서의 ESR 및 hs-CPR;
기간: 42일
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42일
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3일 및 6일에 IL-6;
기간: 6d
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6d
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수술 후 실혈;
기간: 48시간
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48시간
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WOMAC;
기간: 17일
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17일
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수술 후 치료의 안전성
기간: 17일
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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