Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pantoprazol for søvnighed forbundet med sure opstød og søvnapnø

10. december 2007 opdateret af: University of Cincinnati

Randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med pantoprazol for søvnighed forbundet med sure opstød og obstruktiv søvnforstyrrelse vejrtrækning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af Pantoprazol nedsætter din søvnighed i dagtimerne og forbedrer din reaktionstid sammenlignet med at bruge en placebo (sukkerpille).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Pantoprazol

Detaljeret beskrivelse

Halvdelen af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil begynde undersøgelsen med Pantoprazol. Den anden halvdel vil begynde undersøgelsen med en placebo (sukkerpille). Der er lige stor chance for at blive placeret i begge grupper.

Efter to uger stopper patienterne med at tage deres første batch medicin for at lade den forlade deres krop fuldstændigt. Derefter vil patienterne begynde at tage den anden medicin, så hver patient ved afslutningen af undersøgelsen vil være blevet behandlet med pantoprazol i to uger og placebo i to uger.

I slutningen af hver anden uge vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres søvnighed i dagtimerne og reflukssymptomer. Patienterne vil også gennemføre reaktionstidstest som et mål for søvnighed i dagtimerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0528
    - University Ear, Nose and Throat Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 eller ældre
Søvnighed i dagtimerne (ESS >= 8)
Mild til moderat OSD (AHI<=30)
Symptomer på GERD
Symptomer på sure opstød

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller forsøger at blive gravid
Depression eller ustabil psykiatrisk lidelse
Allergi over for Pantoprazol
Tager en protonpumpehæmmer inden for den sidste måned
Tager en histamin-2-receptorblokker inden for den sidste måned
Bil- eller industriulykke på grund af søvnighed i dagtimerne
Tager i øjeblikket ketoconazol, itraconazol, ampicillin eller jernsalte
Hypersekretorisk syreforstyrrelse (Zollinger-Ellison syndrom)
Aktiv mavesår sygdom
Alvorlig samtidig sygdom i et andet større kropssystem
Malignitet inden for de seneste 5 år
Aktuelt misbrug af alkohol, medicin eller stoffer
Beroligende medicin
Yderligere behandling for obstruktiv søvnapnø (dvs. CPAP eller operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskel mellem behandlingsgrupper med hensyn til ændring i søvnighedsscore (ESS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskel mellem behandlingsgrupper med hensyn til ændring i reaktionstidstest.
Forskel mellem behandlingsgrupper med hensyn til ændring i total reflukssymptomscore.
Forskel mellem behandlingsgrupper med hensyn til ændring i søvnrelateret QOL (FOSQ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier