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Studio del pantoprazolo per la sonnolenza associata a reflusso acido e apnea notturna

10 dicembre 2007 aggiornato da: University of Cincinnati

Studio randomizzato, controllato con placebo, del pantoprazolo per la sonnolenza associata a reflusso acido e disturbi respiratori ostruttivi del sonno

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di Pantoprazolo riduce la sonnolenza diurna e migliora il tempo di reazione rispetto all'uso di un placebo (pillola di zucchero).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metà dei pazienti arruolati nello studio inizierà lo studio assumendo Pantoprazolo. L'altra metà inizierà lo studio prendendo un placebo (pillola di zucchero). C'è la stessa possibilità di essere inseriti in entrambi i gruppi.

Dopo due settimane, i pazienti smetteranno di prendere il loro primo lotto di farmaci per consentirgli di lasciare completamente i loro corpi. Quindi i pazienti inizieranno a prendere l'altro farmaco in modo che entro la fine dello studio, ogni paziente sarà stato trattato con pantoprazolo per due settimane e placebo per due settimane.

Alla fine di ogni due settimane, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la loro sonnolenza diurna e sintomi di reflusso. I pazienti completeranno anche il test del tempo di reazione come misura della sonnolenza diurna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Sonnolenza diurna (ESS >= 8)
  • OSD da lieve a moderato (AHI<=30)
  • Sintomi di GERD
  • Sintomi di reflusso acido

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Depressione o disturbo psichiatrico instabile
  • Allergia al pantoprazolo
  • Prendendo un inibitore della pompa protonica nell'ultimo mese
  • Prendendo un bloccante del recettore dell'istamina-2 nell'ultimo mese
  • Incidente automobilistico o industriale dovuto a sonnolenza diurna
  • Attualmente assume ketoconazolo, itraconazolo, ampicillina o sali di ferro
  • Disturbo acido ipersecretorio (sindrome di Zollinger-Ellison)
  • Ulcera peptica attiva
  • Grave malattia concomitante di un altro importante sistema corporeo
  • Neoplasie negli ultimi 5 anni
  • Abuso attuale di alcol, farmaci o droghe
  • Farmaci sedativi
  • Trattamento aggiuntivo per l'apnea ostruttiva del sonno (ad es. CPAP o intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda la variazione del punteggio della sonnolenza (ESS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Differenza tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il cambiamento nel test del tempo di reazione.
Differenza tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il cambiamento nei punteggi totali dei sintomi di reflusso.
Differenza tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il cambiamento nella qualità della vita correlata al sonno (FOSQ).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-06-24-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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