Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pantoprazolu na senność związaną z refluksem żołądkowym i bezdechem sennym

10 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University of Cincinnati

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pantoprazolu w leczeniu senności związanej z refluksem żołądkowym i obturacyjnymi zaburzeniami oddychania podczas snu

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie Pantoprazolu zmniejsza senność w ciągu dnia i poprawia czas reakcji w porównaniu z placebo (pigułką cukrową).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Pantoprazol

Szczegółowy opis

Połowa pacjentów włączonych do badania rozpocznie badanie przyjmując pantoprazol. Druga połowa rozpocznie badanie przyjmując placebo (pigułkę cukrową). Szanse na znalezienie się w obu grupach są równe.

Po dwóch tygodniach pacjenci przestają przyjmować pierwszą partię leku, aby umożliwić jego całkowite opuszczenie organizmu. Następnie pacjenci zaczną przyjmować inny lek, tak aby do końca badania każdy pacjent był leczony pantoprazolem przez dwa tygodnie i placebo przez dwa tygodnie.

Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących senności w ciągu dnia i objawów refluksu. Pacjenci przejdą również badanie czasu reakcji jako miarę senności w ciągu dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0528
    - University Ear, Nose and Throat Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub starszy
Senność w ciągu dnia (ESS >= 8)
OSD łagodne do umiarkowanego (AHI<=30)
Objawy GERD
Objawy refluksu żołądkowego

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub próba zajścia w ciążę
Depresja lub niestabilne zaburzenie psychiczne
Alergia na pantoprazol
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej w ciągu ostatniego miesiąca
Przyjmowanie blokera receptora histaminowego-2 w ciągu ostatniego miesiąca
Wypadek samochodowy lub przemysłowy spowodowany sennością w ciągu dnia
Obecnie przyjmuje ketokonazol, itrakonazol, ampicylinę lub sole żelaza
Zespół nadmiernego wydzielania kwasu (zespół Zollingera-Ellisona)
Aktywna choroba wrzodowa
Ciężka współistniejąca choroba innego głównego układu organizmu
Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
Bieżące nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków
Leki uspokajające
Dodatkowe leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (tj. CPAP lub operacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem zmiany wyniku oceny senności (ESS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Różnica między grupami leczenia w odniesieniu do zmiany w badaniu czasu reakcji.
Różnica między leczonymi grupami w odniesieniu do zmiany całkowitej oceny objawów refluksu.
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem zmiany QOL związanej ze snem (FOSQ).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości