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Studie von Pantoprazol für Schläfrigkeit im Zusammenhang mit saurem Reflux und Schlafapnoe

10. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Cincinnati

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Pantoprazol bei Schläfrigkeit im Zusammenhang mit saurem Reflux und obstruktiven Schlafstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Pantoprazol Ihre Tagesschläfrigkeit verringert und Ihre Reaktionszeit im Vergleich zur Anwendung eines Placebos (Zuckerpille) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der in die Studie aufgenommenen Patienten wird die Studie mit der Einnahme von Pantoprazol beginnen. Die andere Hälfte beginnt die Studie mit einem Placebo (Zuckerpille). Es besteht die gleiche Chance, in beiden Gruppen platziert zu werden.

Nach zwei Wochen hören die Patienten auf, ihre erste Medikamentencharge einzunehmen, damit sie ihren Körper vollständig verlassen kann. Dann beginnen die Patienten mit der Einnahme der anderen Medikamente, so dass am Ende der Studie jeder Patient zwei Wochen mit Pantoprazol und zwei Wochen mit Placebo behandelt wurde.

Am Ende von jeweils zwei Wochen werden die Patienten gebeten, Fragebögen zu ihrer Tagesschläfrigkeit und ihren Refluxsymptomen auszufüllen. Die Patienten werden auch einen Reaktionszeittest als Maß für die Tagesmüdigkeit durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Tagesschläfrigkeit (ESS >= 8)
  • Leichtes bis mäßiges OSD (AHI<=30)
  • Symptome von GERD
  • Symptome von saurem Reflux

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Depression oder instabile psychiatrische Störung
  • Allergie gegen Pantoprazol
  • Einnahme eines Protonenpumpenhemmers innerhalb des letzten Monats
  • Einnahme eines Histamin-2-Rezeptorblockers innerhalb des letzten Monats
  • Auto- oder Arbeitsunfall aufgrund von Tagesmüdigkeit
  • Nehmen Sie derzeit Ketoconazol, Itraconazol, Ampicillin oder Eisensalze ein
  • Hypersekretorische Säurestörung (Zollinger-Ellison-Syndrom)
  • Aktive Ulkuskrankheit
  • Schwere Begleiterkrankung eines anderen wichtigen Körpersystems
  • Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol, Medikamenten oder Drogen
  • Beruhigungsmittel
  • Zusätzliche Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe (d. h. CPAP oder Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Veränderung des Schläfrigkeits-Scores (ESS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die Änderung der Reaktionszeittests.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die Änderung der Gesamtrefluxsymptom-Scores.
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Veränderung der schlafbezogenen QOL (FOSQ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-06-24-04

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