Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pantoprazolu pro ospalost spojenou s Acid Reflux a spánkovou apnoe

10. prosince 2007 aktualizováno: University of Cincinnati

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie pantoprazolu na ospalost spojenou s kyselým refluxem a obstrukční spánkovou poruchou dýchání

Účelem této studie je zjistit, zda užívání pantoprazolu snižuje vaši denní ospalost a zlepšuje reakční dobu ve srovnání s použitím placeba (cukrové pilulky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polovina pacientů zařazených do studie zahájí studii užíváním pantoprazolu. Druhá polovina zahájí studii užíváním placeba (cukrové pilulky). Existuje stejná šance na umístění v obou skupinách.

Po dvou týdnech pacienti přestanou užívat svou první dávku léků, aby jim umožnili zcela opustit tělo. Poté pacienti začnou užívat další léky, takže na konci studie bude každý pacient léčen pantoprazolem po dobu dvou týdnů a placebem po dobu dvou týdnů.

Na konci každých dvou týdnů budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se jejich denní ospalosti a symptomů refluxu. Pacienti také dokončí testování reakční doby jako míru denní ospalosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ospalost během dne (ESS >= 8)
  • Mírné až střední OSD (AHI<=30)
  • Příznaky GERD
  • Příznaky kyselého refluxu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Deprese nebo nestabilní psychiatrická porucha
  • Alergie na pantoprazol
  • Užívání inhibitoru protonové pumpy během posledního měsíce
  • Užívání blokátoru receptoru histaminu-2 během posledního měsíce
  • Automobilová nebo průmyslová nehoda v důsledku denní ospalosti
  • V současné době užíváte ketokonazol, itrakonazol, ampicilin nebo soli železa
  • Porucha hypersekreční kyseliny (Zollinger-Ellisonův syndrom)
  • Aktivní peptický vřed
  • Těžké doprovodné onemocnění jiného hlavního tělesného systému
  • Malignita za posledních 5 let
  • Současné zneužívání alkoholu, léků nebo drog
  • Sedativní léky
  • Dodatečná léčba obstrukční spánkové apnoe (tj. CPAP nebo operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl mezi léčebnými skupinami s ohledem na změnu skóre ospalosti (ESS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl mezi léčebnými skupinami s ohledem na změnu v testování reakční doby.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami s ohledem na změnu celkového skóre symptomů refluxu.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami s ohledem na změnu QOL související se spánkem (FOSQ).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-06-24-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit