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Estudio de pantoprazol para la somnolencia asociada con el reflujo ácido y la apnea del sueño

10 de diciembre de 2007 actualizado por: University of Cincinnati

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo de pantoprazol para la somnolencia asociada con el reflujo ácido y los trastornos respiratorios obstructivos del sueño

El propósito de este estudio es determinar si el uso de pantoprazol disminuye la somnolencia diurna y mejora el tiempo de reacción en comparación con el uso de un placebo (píldora de azúcar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mitad de los pacientes inscritos en el estudio comenzarán el estudio tomando Pantoprazol. La otra mitad comenzará el estudio tomando un placebo (píldora de azúcar). Hay las mismas posibilidades de ser colocado en cualquier grupo.

Después de dos semanas, los pacientes dejarán de tomar su primer lote de medicamentos para permitir que desaparezca por completo de sus cuerpos. Luego, los pacientes comenzarán a tomar el otro medicamento para que, al final del estudio, cada paciente haya sido tratado con pantoprazol durante dos semanas y con placebo durante dos semanas.

Al final de cada dos semanas, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre su somnolencia diurna y síntomas de reflujo. Los pacientes también completarán la prueba del tiempo de reacción como medida de la somnolencia diurna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Somnolencia diurna (ESS >= 8)
  • OSD de leve a moderado (IAH<=30)
  • Síntomas de la ERGE
  • Síntomas del reflujo ácido

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o tratando de quedar embarazada
  • Depresión o trastorno psiquiátrico inestable
  • Alergia al Pantoprazol
  • Tomar un inhibidor de la bomba de protones en el último mes
  • Tomar un bloqueador del receptor de histamina-2 en el último mes
  • Accidente automovilístico o industrial por somnolencia diurna
  • Toma actualmente ketoconazol, itraconazol, ampicilina o sales de hierro
  • Trastorno ácido hipersecretor (Síndrome de Zollinger-Ellison)
  • Enfermedad de úlcera péptica activa
  • Enfermedad concomitante grave de otro sistema corporal importante
  • Malignidad en los últimos 5 años
  • Abuso actual de alcohol, medicamentos o drogas
  • medicamentos sedantes
  • Tratamiento adicional para la apnea obstructiva del sueño (es decir, CPAP o cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto al cambio en la puntuación de somnolencia (ESS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto al cambio en las pruebas de tiempo de reacción.
Diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto al cambio en las puntuaciones totales de los síntomas de reflujo.
Diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto al cambio en la CdV relacionada con el sueño (FOSQ).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-06-24-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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