Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pantoprazol voor slaperigheid geassocieerd met zure reflux en slaapapneu

10 december 2007 bijgewerkt door: University of Cincinnati

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van pantoprazol voor slaperigheid geassocieerd met zure reflux en obstructieve slaapstoornis Ademhaling

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van Pantoprazol uw slaperigheid overdag vermindert en uw reactievermogen verbetert in vergelijking met het gebruik van een placebo (suikerpil).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De helft van de patiënten die deelnamen aan de studie zal beginnen met de studie met Pantoprazol. De andere helft begint de studie met een placebo (suikerpil). Er is een gelijke kans om in een van beide groepen te worden geplaatst.

Na twee weken stoppen de patiënten met het innemen van hun eerste partij medicatie, zodat deze hun lichaam volledig kan verlaten. Daarna beginnen de patiënten met het innemen van de andere medicatie, zodat aan het einde van de studie elke patiënt gedurende twee weken met pantoprazol en gedurende twee weken met placebo is behandeld.

Aan het einde van elke twee weken wordt patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun slaperigheid overdag en refluxsymptomen. Patiënten zullen ook een reactietijdtest uitvoeren als maatstaf voor slaperigheid overdag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Slaperigheid overdag (ESS >= 8)
  • Milde tot matige OSD (AHI<=30)
  • Symptomen van GORZ
  • Symptomen van zure terugvloeiing

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of probeert zwanger te worden
  • Depressie of instabiele psychiatrische stoornis
  • Allergie voor pantoprazol
  • Het gebruik van een protonpompremmer in de afgelopen maand
  • In de afgelopen maand een histamine-2-receptorblokker hebben gebruikt
  • Auto- of arbeidsongeval door slaperigheid overdag
  • Gebruikt momenteel ketoconazol, itraconazol, ampicilline of ijzerzouten
  • Hypersecretoire zuurstoornis (Zollinger-Ellison-syndroom)
  • Actieve maagzweerziekte
  • Ernstige bijkomende ziekte van een ander belangrijk lichaamssysteem
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Actueel misbruik van alcohol, medicijnen of drugs
  • Kalmerende medicijnen
  • Aanvullende behandeling voor obstructieve slaapapneu (d.w.z. CPAP of operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil tussen behandelingsgroepen met betrekking tot verandering in slaperigheidsscore (ESS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil tussen behandelingsgroepen met betrekking tot verandering in reactietijdtesten.
Verschil tussen behandelingsgroepen met betrekking tot verandering in totale refluxsymptoomscores.
Verschil tussen behandelingsgroepen met betrekking tot verandering in slaapgerelateerde kwaliteit van leven (FOSQ).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-06-24-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren