Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bifasisk insulin Aspart 70/30 vs. Exenatid hos type 2-diabetespatienter, der ikke når målene for blodsukker på metformin og et sulfonylurinstof.

5. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekter af NovoLog® Mix 70/30 (bifasisk insulin Aspart 70/30) BID og QD vs. Byetta™ Exenatid) BID på glykæmisk kontrol: Et multicenter, 24-ugers, åbent, parallelt gruppestudie i patienter med type 2-diabetes Mellitus opnår ikke glykæmiske mål med metformin og et sulfonylurinstof

Dette forsøg udføres i USA (USA). Studiet vil sammenligne A1C-reduktion opnået hos patienter, der får bifasisk insulin aspart 70/30 en eller to gange dagligt, med patienter, der får exenatid to gange dagligt. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være insulinnaive patienter, som ikke har opnået glykæmisk kontrol med metformin og sulfonylurinstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1C: Mindst 8 %
  • Patienter, der aldrig tidligere er blevet behandlet med insulin
  • Nuværende behandling med metformin og et sulfonylurinstof.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende, svær hypoglykæmi
  • Leverinsufficiens: ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre grænse for laboratoriets normalværdi
  • Nyreinsufficiens: serumkreatinin > 1,3 mg/dL (mænd) eller > 1,2 mg/dL (kvinder)
  • Alvorlig mave-tarmsygdom, herunder gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed vurderet ved HbA1c-reduktion
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvariabler
Patienttilfredshed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner