Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bifasisk insulin Aspart 70/30 vs. Exenatid hos pasienter med type 2-diabetes som ikke når målene for blodsukker på metformin og en sulfonylurea.

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekter av NovoLog® Mix 70/30 (bifasisk insulin Aspart 70/30) BID og QD vs. Byetta™ Exenatid) BID på glykemisk kontroll: En multisenter, 24-ukers, åpen, parallell gruppestudie i pasienter med type 2-diabetes Mellitus oppnår ikke glykemiske mål med metformin og et sulfonylurea

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Studien vil sammenligne A1C-reduksjon oppnådd hos pasienter som får bifasisk insulin aspart 70/30 én eller to ganger daglig med pasienter som får exenatid to ganger daglig. Pasienter som er inkludert i studien vil være insulinnaive pasienter som ikke har oppnådd glykemisk kontroll med metformin og sulfonylurea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1C: Minst 8 %
  • Pasienter som aldri ble behandlet med insulin før
  • Nåværende behandling med metformin og et sulfonylurea.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tilbakevendende, alvorlig hypoglykemi
  • Leverinsuffisiens: ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre grense for laboratoriets normalverdi
  • Nyreinsuffisiens: serumkreatinin > 1,3 mg/dL (menn) eller > 1,2 mg/dL (kvinner)
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom, inkludert gastroparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhet vurdert ved HbA1c-reduksjon
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsvariabler
Pasienttilfredshet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere