Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú aszpart 70/30 inzulin és az exenatid hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem érik el a vércukorszint célértékét a metforminra és egy szulfonilureára.

2017. január 5. frissítette: Novo Nordisk A/S

A NovoLog® Mix 70/30 (kétfázisú aszpart inzulin 70/30) BID és QD vs. Byetta™ Exenatide) BID hatása a glikémiás kontrollra: Multicentrikus, 24 hetes, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken A mellitus nem éri el a glikémiás célokat metforminnal és szulfonilureával

Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. A vizsgálat az A1C-csökkenést hasonlítja össze a 70/30-as kétfázisú aszpart inzulint naponta egyszer vagy kétszer kapó betegeknél a napi kétszer exenatidot kapó betegeknél. A vizsgálatba bevont betegek olyan inzulint nem kaptak, akik nem érték el a glikémiás kontrollt metforminnal és szulfonilureával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

373

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • HbA1C: legalább 8%
  • Olyan betegek, akiket korábban soha nem kezeltek inzulinnal
  • Jelenlegi terápia metforminnal és szulfonilureával.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben visszatérő, súlyos hipoglikémia
  • Májelégtelenség: ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a laboratóriumi normálérték felső határának
  • Veseelégtelenség: szérum kreatinin > 1,3 mg/dl (férfiak) vagy > 1,2 mg/dl (nők)
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gastroparesist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felsőbbrendűség a HbA1c csökkentésével értékelve
Időkeret: 24 héten
24 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonsági változók
Betegelégedettség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel