Эффекты двухфазного инсулина аспарта 70/30 по сравнению с эксенатидом у пациентов с диабетом 2 типа, не достигающих целевых уровней глюкозы в крови при приеме метформина и сульфонилмочевины.
5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффекты NovoLog® Mix 70/30 (двухфазный инсулин аспарт 70/30) два раза в день и QD по сравнению с Byetta™ Exenatide) два раза в день на гликемический контроль: многоцентровое, 24-недельное, открытое, параллельное групповое исследование у пациентов с диабетом 2 типа Сахарный диабет не достигает целевых показателей гликемии при применении метформина и сульфонилмочевины
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
В исследовании будет сравниваться снижение A1C, достигнутое у пациентов, получающих двухфазный инсулин аспарт 70/30 один или два раза в день, с пациентами, получающими эксенатид два раза в день.
Пациенты, включенные в исследование, будут пациентами, ранее не получавшими инсулин, у которых не был достигнут гликемический контроль с помощью метформина и сульфонилмочевины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
373
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- HbA1C: не менее 8%
- Пациенты, которые ранее никогда не получали инсулин
- Текущая терапия метформином и сульфонилмочевиной.
Критерий исключения:
- В анамнезе рецидивирующая тяжелая гипогликемия.
- Печеночная недостаточность: АЛТ, АСТ или щелочная фосфатаза более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу лабораторной нормы.
- Почечная недостаточность: креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл (мужчины) или > 1,2 мг/дл (женщины)
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, в том числе гастропарез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Превосходство, оцененное по снижению уровня HbA1c
Временное ограничение: в 24 недели
|
в 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Переменные безопасности
|
|
Удовлетворенность пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Инсулин Аспарт
- Эксенатид
- Двухфазные инсулины
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эксенатид
-
Katarina KosUniversity of ExeterПрекращено