Wpływ dwufazowej insuliny Aspart 70/30 w porównaniu z eksenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają docelowego poziomu glukozy we krwi na metforminie i sulfonylomoczniku.
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wpływ NovoLog® Mix 70/30 (dwufazowa insulina Aspart 70/30) BID i QD w porównaniu z eksenatydem Byetta™ BID na kontrolę glikemii: wieloośrodkowe, 24-tygodniowe, otwarte, równoległe badanie grupowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 Mellitus nie osiąga celów glikemicznych za pomocą metforminy i sulfonylomocznika
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
W badaniu porównana zostanie redukcja HbA1C uzyskana u pacjentów otrzymujących insulinę dwufazową aspart 70/30 raz lub dwa razy dziennie z pacjentami otrzymującymi eksenatyd dwa razy dziennie.
Pacjenci włączeni do badania będą pacjentami nieleczonymi insuliną, którzy nie osiągnęli kontroli glikemii za pomocą metforminy i sulfonylomocznika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- HbA1C: Co najmniej 8%
- Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni insuliną
- Obecna terapia metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nawracającej, ciężkiej hipoglikemii
- Niewydolność wątroby: AlAT, AspAT lub fosfataza zasadowa > 2,5 razy górna granica normy laboratoryjnej
- Niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl (mężczyźni) lub > 1,2 mg/dl (kobiety)
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym gastropareza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyższość oceniana na podstawie redukcji HbA1c
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa
|
|
Zadowolenie pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na eksenatyd
-
Novo Nordisk A/SBodyMediaZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone