- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00313001
Effetti dell'insulina bifasica Aspart 70/30 vs. Exenatide nei pazienti con diabete di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi di glicemia con metformina e una sulfanilurea.
5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetti di NovoLog® Mix 70/30 (insulina bifasica Aspart 70/30) BID e QD rispetto a Byetta™ Exenatide) BID sul controllo glicemico: uno studio multicentrico, di 24 settimane, in aperto, a gruppi paralleli in pazienti con diabete di tipo 2 Mellito che non raggiunge gli obiettivi glicemici con metformina e una sulfonilurea
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo studio metterà a confronto la riduzione di A1C ottenuta nei pazienti trattati con insulina bifasica aspart 70/30 una o due volte al giorno con i pazienti trattati con exenatide due volte al giorno.
I pazienti arruolati nello studio saranno pazienti naive all'insulina che non hanno raggiunto il controllo glicemico con metformina e sulfanilurea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
373
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- HbA1C: almeno l'8%
- Pazienti che non sono mai stati trattati con insulina prima
- Terapia in corso con metformina e una sulfanilurea.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipoglicemia ricorrente e grave
- Insufficienza epatica: ALT, AST o fosfatasi alcalina > 2,5 volte i limiti superiori della norma di laboratorio
- Insufficienza renale: creatinina sierica > 1,3 mg/dL (maschi) o > 1,2 mg/dL (femmine)
- Grave malattia gastrointestinale, inclusa la gastroparesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Superiorità valutata dalla riduzione di HbA1c
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variabili di sicurezza
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Soddisfazione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Insulina Aspart
- Exenatide
- Insuline bifasiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIASP-1714
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