Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret implementeringsforsøg for enkelt embryooverførsel

24. oktober 2008 opdateret af: Radboud University Medical Center

Patientcentreret implementering af elektiv enkelt embryooverførsel (eSET) i in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)

Baggrund: Antallet af flerfoldsgraviditeter anses for at være den vigtigste uønskede virkning af in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). IVF eller ICSI med overførsel af kun ét embryo, elektiv enkelt embryooverførsel (eSET), vil reducere denne forekomst bemærkelsesværdigt. Desværre har tidligere forskning dokumenteret, at cyklusser med SET opretholder lavere graviditetsrater sammenlignet med dobbelt embryooverførsel (DET). Implementering af eSET vil kræve en nøje udvalgt og grundigt defineret implementeringsstrategi fokuseret på parret, der gennemgår subfertilitetsbehandlingen. Dette forsøg vil undersøge (omkostnings)effektiviteten af ​​en kombineret patientcentreret implementeringsstrategi.

Formål: Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten og omkostningerne ved implementering af elektiv enkelt embryooverførsel (eSET) i in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), mellem sædvanlig pleje og en kombineret patientcentreret strategi.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation: Par med en kvindealder under 40 år i gang med en IVF/ICSI-behandling i 2 af de 13 hollandske IVF-centre og deres 4 satellit-/transportcentre.

Intervention En kombineret patientcentreret implementeringsstrategi for eSET i IVF/ICSI. Strategien består af rådgivning gennem en evidensbaseret beslutningshjælp og refusion af en 4. cyklus, hvis par har valgt eSET i de første 2 cyklusser.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: eSET-forekomstfrekvensen, graviditetsresultater og omkostningseffektiviteten af ​​den kombinerede strategi.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

  • patientviden
  • patientens beslutningskonflikt
  • patienttilfredshed
  • IVF/ICSI behandlingsresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde < 39 år
  • I første cyklus mindst to embryoner tilgængelige for overførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk nødvendighed for enkelt embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Modtager kombineret patientcentreret intervention
Adfærdsmæssigt: evidensbaseret beslutningshjælp
evidensbaseret beslutningshjælp
Adfærdsmæssigt: Mulig refusion 4. IVF/ICSI cyklus, når det er nødvendigt
Potentiel refusion 4. IVF/ICSI-cyklus efter behov
Ingen indgriben: 2
Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensvalg for eSET
Tidsramme: efter embryooverførsel
efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientviden
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
patientens beslutningskonflikt
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Patientoplevelser
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Graviditetsresultater
Tidsramme: efter behandling
efter behandling
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: efter opfølgning
efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosella P Hermens, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Jan AM Kremer, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Studiestol: Didi D Braat, Prof. MD PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Studiestol: Richard PT Grol, Prof. PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Willianne Nelen, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PITS2006
  • ZonMw nr 945-16-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner