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Patientenzentrierter Implementierungsversuch für den Transfer einzelner Embryonen

24. Oktober 2008 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Patientenzentrierte Umsetzung des elektiven Einzelembryotransfers (eSET) bei der In-Vitro-Fertilisation (IVF) und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)

Hintergrund: Die Zahl der Mehrlingsschwangerschaften gilt als die wichtigste Nebenwirkung der In-vitro-Fertilisation (IVF) und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI). IVF oder ICSI mit der Übertragung nur eines Embryos, dem elektiven Einzelembryotransfer (eSET), werden diese Inzidenz deutlich reduzieren. Leider haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass Zyklen mit SET im Vergleich zum doppelten Embryotransfer (DET) zu geringeren Schwangerschaftsraten führen. Die Implementierung von eSET erfordert eine sorgfältig ausgewählte und gründlich definierte Implementierungsstrategie, die sich auf das Paar konzentriert, das sich einer Subfertilitätsbehandlung unterzieht. In dieser Studie wird die (Kosten-)Effektivität einer kombinierten patientenzentrierten Implementierungsstrategie untersucht.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Kosten der Implementierung des elektiven Einzelembryotransfers (eSET) bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zwischen der üblichen Pflege und einer kombinierten patientenzentrierten Strategie zu vergleichen.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation: Paare mit einer Frau unter 40 Jahren, die sich in 2 der 13 niederländischen IVF-Zentren und deren 4 Satelliten-/Transportzentren einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen.

Intervention Eine kombinierte patientenzentrierte Implementierungsstrategie für eSET bei IVF/ICSI. Die Strategie besteht aus der Beratung durch eine evidenzbasierte Entscheidungshilfe und der Erstattung eines 4. Zyklus, wenn Paare sich in den ersten beiden Zyklen für eSET entschieden haben.

Primäre Studienparameter/Ergebnisse der Studie: die eSET-Auftretensrate, Schwangerschaftsergebnisse und Kosteneffizienz der kombinierten Strategie.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

  • Patientenwissen
  • Entscheidungskonflikt des Patienten
  • Patientenzufriedenheit
  • IVF/ICSI-Behandlungsergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Frau < 39 Jahre
  • Im ersten Zyklus stehen mindestens zwei Embryonen für den Transfer zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Notwendigkeit für den Transfer einzelner Embryonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Erhält eine kombinierte patientenzentrierte Intervention
Verhalten: evidenzbasierte Entscheidungshilfe
evidenzbasierte Entscheidungshilfe
Verhalten: Mögliche Erstattung für den 4. IVF/ICSI-Zyklus bei Bedarf
Mögliche Erstattung im 4. IVF/ICSI-Zyklus, falls erforderlich
Kein Eingriff: 2
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzauswahl für eSET
Zeitfenster: nach Embryotransfer
nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenwissen
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Entscheidungskonflikt des Patienten
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Patientenerfahrungen
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: nach der Behandlung
nach der Behandlung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: nach der Nachverfolgung
nach der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosella P Hermens, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Hauptermittler: Jan AM Kremer, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Studienstuhl: Didi D Braat, Prof. MD PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Studienstuhl: Richard PT Grol, Prof. PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Hauptermittler: Willianne Nelen, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PITS2006
  • ZonMw nr 945-16-105

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