Betegközpontú megvalósítási próba az egyszeri embriótranszferhez
Az elektív egyetlen embriótranszfer (eSET) betegközpontú megvalósítása in vitro megtermékenyítésben (IVF) és intracitoplazmatikus spermainjekcióban (ICSI)
Háttér: A többszörös terhességek számát tekintik az in vitro megtermékenyítés (IVF) és az intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) legfontosabb káros hatásának. Az IVF vagy az ICSI csak egy embrió átvitelével, az elektív egyetlen embriótranszfer (eSET) jelentősen csökkenti ezt az előfordulást. Sajnos a korábbi kutatások dokumentálták, hogy a SET-vel végzett ciklusok alacsonyabb terhességi arányt tartanak fenn, mint a kettős embriótranszfer (DET). Az eSET megvalósításához gondosan megválasztott és alaposan meghatározott megvalósítási stratégiára lesz szükség, amely a szubtermékenységi kezelésen átesett párra összpontosít. Ez a vizsgálat egy kombinált, betegközpontú megvalósítási stratégia (költség)hatékonyságát vizsgálja.
Célkitűzés: A fő cél az elektív egyetlen embriótranszfer (eSET) végrehajtásának hatékonyságának és költségeinek összehasonlítása in vitro megtermékenyítésben (IVF) és intracitoplazmatikus spermium injekcióban (ICSI) a szokásos ellátás és a kombinált betegközpontú stratégia között.
Vizsgálatterv: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálati populáció: 40 évnél fiatalabb női párok, akik IVF/ICSI-kezelésen vesznek részt a 13 holland IVF-központ közül kettőben és 4 műhold/szállítási központjukban.
Beavatkozás Kombinált betegközpontú megvalósítási stratégia az eSET-hez IVF/ICSI-ben. A stratégia bizonyítékokon alapuló döntési támogatáson keresztüli tanácsadásból és egy 4. ciklus költségtérítéséből áll, ha a párok az első 2 ciklusban az eSET-et választották.
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye: az eSET előfordulási aránya, a terhesség kimenetele és a kombinált stratégia költséghatékonysága.
Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
- betegismeret
- türelmes döntési konfliktus
- betegelégedettség
- IVF/ICSI kezelés eredménye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női életkor < 39 év
- Az első ciklusban legalább két embrió áll rendelkezésre az átvitelre
Kizárási kritériumok:
- Orvosi szükségesség egyetlen embrió átültetéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Kombinált betegközpontú beavatkozást kap
|
bizonyítékokon alapuló döntési támogatás
Lehetséges költségtérítés 4. IVF/ICSI ciklus, ha szükséges
|
|
Nincs beavatkozás: 2
Standard kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eSET eseteinek kiválasztása
Időkeret: embriótranszfer után
|
embriótranszfer után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegismeret
Időkeret: kezelés alatt
|
kezelés alatt
|
|
türelmes döntési konfliktus
Időkeret: kezelés alatt
|
kezelés alatt
|
|
A betegek tapasztalatai
Időkeret: kezelés alatt
|
kezelés alatt
|
|
Terhesség eredményei
Időkeret: kezelés után
|
kezelés után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: utánkövetés után
|
utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosella P Hermens, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Kutatásvezető: Jan AM Kremer, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Tanulmányi szék: Didi D Braat, Prof. MD PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Tanulmányi szék: Richard PT Grol, Prof. PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Kutatásvezető: Willianne Nelen, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pandian Z, Templeton A, Serour G, Bhattacharya S. Number of embryos for transfer after IVF and ICSI: a Cochrane review. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2681-7. doi: 10.1093/humrep/dei153.
- Lukassen HG, Braat DD, Wetzels AM, Zielhuis GA, Adang EM, Scheenjes E, Kremer JA. Two cycles with single embryo transfer versus one cycle with double embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):702-8. doi: 10.1093/humrep/deh672. Epub 2004 Dec 23.
- Lukassen HG, Schonbeck Y, Adang EM, Braat DD, Zielhuis GA, Kremer JA. Cost analysis of singleton versus twin pregnancies after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1240-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.029.
- Brabers AE, van Dijk L, Groenewegen PP, van Peperstraten AM, de Jong JD. Does a strategy to promote shared decision-making reduce medical practice variation in the choice of either single or double embryo transfer after in vitro fertilisation? A secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010894.
- van Peperstraten A, Nelen W, Grol R, Zielhuis G, Adang E, Stalmeier P, Hermens R, Kremer J. The effect of a multifaceted empowerment strategy on decision making about the number of embryos transferred in in vitro fertilisation: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Sep 30;341:c2501. doi: 10.1136/bmj.c2501.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PITS2006
- ZonMw nr 945-16-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .