Yksittäisen alkionsiirron potilaskeskeinen toteutuskokeilu
Elektiivisen yhden alkionsiirron (eSET) potilaskeskeinen toteutus in vitro -hedelmöityksessä (IVF) ja intrasytoplasmisessa siittiöinjektiossa (ICSI)
Tausta: Monisikiöisten raskauksien määrää pidetään koeputkihedelmöityksen (IVF) ja intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) tärkeimpänä haittavaikutuksena. IVF tai ICSI, jossa siirretään vain yksi alkio, elektiivinen yhden alkion siirto (eSET), vähentää tätä ilmaantuvuutta huomattavasti. Valitettavasti aikaisemmat tutkimukset ovat dokumentoineet, että SET-syklit pitävät alhaisemman raskausasteen verrattuna kaksoissikiönsiirtoon (DET). eSETin käyttöönotto edellyttää huolellisesti valittua ja perusteellisesti määriteltyä toteutusstrategiaa, joka keskittyy lapsettomuushoidossa olevaan pariin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhdistetyn potilaskeskeisen toteutusstrategian (kustannus)tehokkuutta.
Tavoite: Päätavoitteena on verrata elektiivisen yksittäisen alkionsiirron (eSET) toteutuksen tehokkuutta ja kustannuksia koeputkihedelmöityksessä (IVF) ja intrasytoplasmisessa siittiöinjektiossa (ICSI) tavallisen hoidon ja yhdistetyn potilaskeskeisen strategian välillä.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Pariskunnat, joiden ikä on alle 40 vuotta ja jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa kahdessa Hollannin 13 IVF-keskuksesta ja niiden neljässä satelliitti-/kuljetuskeskuksessa.
Interventio Yhdistetty potilaskeskeinen toteutusstrategia eSETille IVF/ICSI:ssä. Strategia koostuu neuvonnasta näyttöön perustuvan päätöksentekoavun kautta ja 4. syklin korvaamisesta, jos pariskunnat ovat valinneet eSETin kahden ensimmäisen syklin aikana.
Ensisijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos: eSET:n esiintyvyys, raskaustulokset ja yhdistetyn strategian kustannustehokkuus.
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
- potilastieto
- potilaan päätöskonflikti
- potilastyytyväisyys
- IVF/ICSI-hoidon tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä < 39 vuotta
- Ensimmäisessä syklissä vähintään kaksi alkiota käytettävissä siirrettäväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen välttämättömyys yhden alkion siirrolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Vastaanottaa yhdistettyjä potilaskeskeisiä interventioita
|
näyttöön perustuva päätöksentekoapu
Mahdollinen korvaus 4. IVF/ICSI-sykli tarvittaessa
|
|
Ei väliintuloa: 2
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESETin esiintyvyysvalinta
Aikaikkuna: alkionsiirron jälkeen
|
alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan tietämys
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
|
potilaan päätöskonflikti
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
|
Potilaiden kokemuksia
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
|
hoidon jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: seurannan jälkeen
|
seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosella P Hermens, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Päätutkija: Jan AM Kremer, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Didi D Braat, Prof. MD PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Richard PT Grol, Prof. PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Päätutkija: Willianne Nelen, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pandian Z, Templeton A, Serour G, Bhattacharya S. Number of embryos for transfer after IVF and ICSI: a Cochrane review. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2681-7. doi: 10.1093/humrep/dei153.
- Lukassen HG, Braat DD, Wetzels AM, Zielhuis GA, Adang EM, Scheenjes E, Kremer JA. Two cycles with single embryo transfer versus one cycle with double embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):702-8. doi: 10.1093/humrep/deh672. Epub 2004 Dec 23.
- Lukassen HG, Schonbeck Y, Adang EM, Braat DD, Zielhuis GA, Kremer JA. Cost analysis of singleton versus twin pregnancies after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1240-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.029.
- Brabers AE, van Dijk L, Groenewegen PP, van Peperstraten AM, de Jong JD. Does a strategy to promote shared decision-making reduce medical practice variation in the choice of either single or double embryo transfer after in vitro fertilisation? A secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010894.
- van Peperstraten A, Nelen W, Grol R, Zielhuis G, Adang E, Stalmeier P, Hermens R, Kremer J. The effect of a multifaceted empowerment strategy on decision making about the number of embryos transferred in in vitro fertilisation: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Sep 30;341:c2501. doi: 10.1136/bmj.c2501.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PITS2006
- ZonMw nr 945-16-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .