Prova di implementazione incentrata sul paziente per il trasferimento di un singolo embrione
Implementazione centrata sul paziente del trasferimento elettivo di un singolo embrione (eSET) nella fecondazione in vitro (IVF) e nell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
Sfondo: Il numero di gravidanze multiple è considerato l'effetto avverso più importante della fecondazione in vitro (IVF) e dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). IVF o ICSI con trasferimento di un solo embrione, trasferimento elettivo di un singolo embrione (eSET), ridurranno notevolmente questa incidenza. Sfortunatamente, ricerche precedenti hanno documentato che i cicli con SET mantengono tassi di gravidanza inferiori rispetto al doppio trasferimento di embrioni (DET). L'implementazione di eSET richiederà una strategia di implementazione scelta con cura e accuratamente definita, incentrata sulla coppia sottoposta al trattamento di subfertilità. Questo studio esaminerà l'efficacia (in termini di costi) di una strategia di implementazione centrata sul paziente combinata.
Obiettivo: L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia e i costi dell'implementazione del trasferimento elettivo di un singolo embrione (eSET) nella fecondazione in vitro (IVF) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), tra le cure abituali e una strategia combinata incentrata sul paziente.
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato
Popolazione studiata: coppie con una donna di età inferiore a 40 anni in corso di trattamento di fecondazione in vitro/ICSI in 2 dei 13 centri di fecondazione in vitro olandesi e nei loro 4 centri satellite/di trasporto.
Intervento Una strategia di implementazione combinata centrata sul paziente per eSET in IVF/ICSI. La strategia consiste nella consulenza attraverso un aiuto decisionale basato sull'evidenza e nel rimborso di un 4° ciclo se le coppie hanno scelto per eSET nei primi 2 cicli.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio: il tasso di occorrenza di eSET, gli esiti della gravidanza e il rapporto costo-efficacia della strategia combinata.
Parametri dello studio secondario/esito dello studio:
- conoscenza paziente
- conflitto decisionale del paziente
- soddisfazione del paziente
- Esito del trattamento IVF/ICSI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Nijmegen, Olanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile < 39 anni
- Nel primo ciclo minimo di due embrioni disponibili per il trasferimento
Criteri di esclusione:
- Necessità medica per il trasferimento di un singolo embrione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Riceve un intervento combinato centrato sul paziente
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supporto decisionale basato su prove
Eventuale rimborso 4° ciclo IVF/ICSI quando necessario
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Nessun intervento: 2
Trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scelta dell'incidenza per eSET
Lasso di tempo: dopo il trasferimento dell'embrione
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dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: durante il trattamento
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durante il trattamento
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conflitto decisionale del paziente
Lasso di tempo: durante il trattamento
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durante il trattamento
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Esperienze pazienti
Lasso di tempo: durante il trattamento
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durante il trattamento
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Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: dopo il trattamento
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dopo il trattamento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: dopo il follow-up
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dopo il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosella P Hermens, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigatore principale: Jan AM Kremer, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Cattedra di studio: Didi D Braat, Prof. MD PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Cattedra di studio: Richard PT Grol, Prof. PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigatore principale: Willianne Nelen, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pandian Z, Templeton A, Serour G, Bhattacharya S. Number of embryos for transfer after IVF and ICSI: a Cochrane review. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2681-7. doi: 10.1093/humrep/dei153.
- Lukassen HG, Braat DD, Wetzels AM, Zielhuis GA, Adang EM, Scheenjes E, Kremer JA. Two cycles with single embryo transfer versus one cycle with double embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):702-8. doi: 10.1093/humrep/deh672. Epub 2004 Dec 23.
- Lukassen HG, Schonbeck Y, Adang EM, Braat DD, Zielhuis GA, Kremer JA. Cost analysis of singleton versus twin pregnancies after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1240-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.029.
- Brabers AE, van Dijk L, Groenewegen PP, van Peperstraten AM, de Jong JD. Does a strategy to promote shared decision-making reduce medical practice variation in the choice of either single or double embryo transfer after in vitro fertilisation? A secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010894.
- van Peperstraten A, Nelen W, Grol R, Zielhuis G, Adang E, Stalmeier P, Hermens R, Kremer J. The effect of a multifaceted empowerment strategy on decision making about the number of embryos transferred in in vitro fertilisation: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Sep 30;341:c2501. doi: 10.1136/bmj.c2501.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PITS2006
- ZonMw nr 945-16-105
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