Ensaio de implementação centrado no paciente para transferência de embrião único
Implementação centrada no paciente de transferência eletiva de embrião único (eSET) em fertilização in vitro (FIV) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Introdução: O número de gestações múltiplas é considerado o efeito adverso mais importante da fertilização in vitro (FIV) e da injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). FIV ou ICSI com transferência de apenas um embrião, transferência eletiva de embrião único (eSET), reduzirá notavelmente essa incidência. Infelizmente, pesquisas anteriores documentaram que os ciclos com SET mantêm taxas de gravidez mais baixas em comparação com a transferência dupla de embriões (DET). A implementação do eSET exigirá uma estratégia de implementação cuidadosamente escolhida e bem definida, focada no casal submetido ao tratamento de subfertilidade. Este estudo investigará a (custo) eficácia de uma estratégia combinada de implementação centrada no paciente.
Objetivo: O objetivo principal é comparar a eficácia e os custos da implementação da transferência eletiva de embrião único (eSET) na fertilização in vitro (FIV) e na injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), entre os cuidados habituais e uma estratégia combinada centrada no paciente.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado
População do estudo: Casais com idade feminina inferior a 40 anos em tratamento de fertilização in vitro/ICSI em 2 dos 13 centros holandeses de fertilização in vitro e seus 4 centros de satélite/transporte.
Intervenção Uma estratégia combinada de implementação centrada no paciente para eSET em FIV/ICSI. A estratégia consiste no aconselhamento através de um apoio à decisão baseado em evidências e no reembolso de um 4º ciclo caso os casais tenham optado pelo eSET nos 2 primeiros ciclos.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo: a taxa de ocorrência de eSET, resultados da gravidez e custo-efetividade da estratégia combinada.
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:
- conhecimento do paciente
- conflito de decisão do paciente
- satisfação do paciente
- Resultado do tratamento de FIV/ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina < 39 anos
- No primeiro ciclo, mínimo de dois embriões disponíveis para transferência
Critério de exclusão:
- Necessidade médica para transferência de um único embrião
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Recebe intervenção combinada centrada no paciente
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auxílio à decisão baseado em evidências
Reembolso potencial 4º ciclo de FIV/ICSI quando necessário
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Sem intervenção: 2
Tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escolha de incidência para eSET
Prazo: após a transferência do embrião
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após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conhecimento do paciente
Prazo: durante o tratamento
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durante o tratamento
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conflito de decisão do paciente
Prazo: durante o tratamento
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durante o tratamento
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Experiências do paciente
Prazo: durante o tratamento
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durante o tratamento
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Resultados da gravidez
Prazo: depois do tratamento
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depois do tratamento
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Custo-benefício
Prazo: após acompanhamento
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após acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosella P Hermens, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigador principal: Jan AM Kremer, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Cadeira de estudo: Didi D Braat, Prof. MD PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Cadeira de estudo: Richard PT Grol, Prof. PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigador principal: Willianne Nelen, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pandian Z, Templeton A, Serour G, Bhattacharya S. Number of embryos for transfer after IVF and ICSI: a Cochrane review. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2681-7. doi: 10.1093/humrep/dei153.
- Lukassen HG, Braat DD, Wetzels AM, Zielhuis GA, Adang EM, Scheenjes E, Kremer JA. Two cycles with single embryo transfer versus one cycle with double embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):702-8. doi: 10.1093/humrep/deh672. Epub 2004 Dec 23.
- Lukassen HG, Schonbeck Y, Adang EM, Braat DD, Zielhuis GA, Kremer JA. Cost analysis of singleton versus twin pregnancies after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1240-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.029.
- Brabers AE, van Dijk L, Groenewegen PP, van Peperstraten AM, de Jong JD. Does a strategy to promote shared decision-making reduce medical practice variation in the choice of either single or double embryo transfer after in vitro fertilisation? A secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010894.
- van Peperstraten A, Nelen W, Grol R, Zielhuis G, Adang E, Stalmeier P, Hermens R, Kremer J. The effect of a multifaceted empowerment strategy on decision making about the number of embryos transferred in in vitro fertilisation: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Sep 30;341:c2501. doi: 10.1136/bmj.c2501.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PITS2006
- ZonMw nr 945-16-105
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Ensaios clínicos em auxílio à decisão baseado em evidências
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