以患者为中心的单胚胎移植实施试验
2008年10月24日 更新者：Radboud University Medical Center
在体外受精 (IVF) 和胞浆内单精子注射 (ICSI) 中以患者为中心实施选择性单胚胎移植 (eSET)
背景：多胎妊娠的数量被认为是体外受精 (IVF) 和胞浆内单精子注射 (ICSI) 最重要的副作用。 仅移植一个胚胎的 IVF 或 ICSI，选择性单胚胎移植 (eSET)，将显着降低这种发生率。 不幸的是，之前的研究表明，与双胚胎移植 (DET) 相比，SET 周期的妊娠率较低。 eSET 的实施将需要一个精心选择和彻底定义的实施策略，重点是接受不孕不育治疗的夫妇。 该试验将调查以患者为中心的综合实施策略的（成本）效益。
目的：主要目的是比较常规护理和以患者为中心的联合策略在体外受精 (IVF) 和胞浆内单精子注射 (ICSI) 中实施选择性单胚胎移植 (eSET) 的有效性和成本。
研究设计：一项随机对照试验
研究人群：在 13 个荷兰 IVF 中心中的 2 个及其 4 个卫星/运输中心进行 IVF/ICSI 治疗的女性年龄小于 40 岁的夫妇。
干预 IVF/ICSI 中 eSET 的以患者为中心的综合实施策略。 该策略包括通过基于证据的决策辅助进行咨询，如果夫妇在前 2 个周期中选择了 eSET，则报销第 4 个周期。
研究的主要研究参数/结果：eSET 发生率、妊娠结果和联合策略的成本效益。
次要研究参数/研究结果：
- 患者知识
- 患者决策冲突
- 患者满意度
- IVF/ICSI 治疗结果。
研究概览
详细说明
往上看
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性年龄 < 39 岁
- 在第一个周期中至少有两个胚胎可供移植
排除标准：
- 单胚胎移植的医疗必要性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
接受以患者为中心的联合干预
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循证决策辅助
必要时可能报销第 4 个 IVF/ICSI 周期
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无干预：2个
标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ESET 的发生率选择
大体时间：胚胎移植后
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胚胎移植后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者知识
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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患者决策冲突
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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患者体验
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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妊娠结局
大体时间：治疗后
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治疗后
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成本效益
大体时间：跟进后
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跟进后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosella P Hermens, PhD、Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- 首席研究员：Jan AM Kremer, MD, PhD、Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- 学习椅：Didi D Braat, Prof. MD PhD、Department of Obstetrics and Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- 学习椅：Richard PT Grol, Prof. PhD、Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- 首席研究员：Willianne Nelen, MD, PhD、Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pandian Z, Templeton A, Serour G, Bhattacharya S. Number of embryos for transfer after IVF and ICSI: a Cochrane review. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2681-7. doi: 10.1093/humrep/dei153.
- Lukassen HG, Braat DD, Wetzels AM, Zielhuis GA, Adang EM, Scheenjes E, Kremer JA. Two cycles with single embryo transfer versus one cycle with double embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):702-8. doi: 10.1093/humrep/deh672. Epub 2004 Dec 23.
- Lukassen HG, Schonbeck Y, Adang EM, Braat DD, Zielhuis GA, Kremer JA. Cost analysis of singleton versus twin pregnancies after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1240-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.029.
- Brabers AE, van Dijk L, Groenewegen PP, van Peperstraten AM, de Jong JD. Does a strategy to promote shared decision-making reduce medical practice variation in the choice of either single or double embryo transfer after in vitro fertilisation? A secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010894.
- van Peperstraten A, Nelen W, Grol R, Zielhuis G, Adang E, Stalmeier P, Hermens R, Kremer J. The effect of a multifaceted empowerment strategy on decision making about the number of embryos transferred in in vitro fertilisation: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Sep 30;341:c2501. doi: 10.1136/bmj.c2501.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月14日
首次发布 (估计)
2006年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月24日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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