Pacientsky zaměřená implementační zkouška pro přenos jednoho embrya
Pacientsky zaměřená implementace elektivního transferu jednoho embrya (eSET) v in vitro fertilizaci (IVF) a intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI)
Východiska: Počet vícečetných těhotenství je považován za nejvýznamnější nežádoucí účinek in vitro fertilizace (IVF) a intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). IVF nebo ICSI s přenosem pouze jednoho embrya, eSET (elective single embryo transfer), tento výskyt výrazně sníží. Bohužel dřívější výzkumy dokumentovaly, že cykly se SET udržují nižší míru otěhotnění ve srovnání s dvojitým přenosem embryí (DET). Implementace eSET bude vyžadovat pečlivě zvolenou a důkladně definovanou implementační strategii zaměřenou na pár podstupující léčbu subfertility. Tato studie bude zkoumat (nákladovou) efektivnost kombinované implementační strategie zaměřené na pacienta.
Cíl: Hlavním cílem je porovnat efektivitu a náklady implementace elektivního transferu jednoho embrya (eSET) při in vitro fertilizaci (IVF) a intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI) mezi běžnou péčí a kombinovanou strategií zaměřenou na pacienta.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Populace studie: Páry s ženami mladšími 40 let, které podstupují léčbu IVF/ICSI ve 2 ze 13 holandských IVF center a jejich 4 satelitních/transportních centrech.
Intervence Kombinovaná na pacienta zaměřená implementační strategie pro eSET v IVF/ICSI. Strategie spočívá v poradenství prostřednictvím pomoci při rozhodování založeném na důkazech a úhradě 4. cyklu, pokud se páry rozhodly pro eSET v prvních 2 cyklech.
Primární parametry studie/výsledek studie: míra výskytu eSET, výsledky těhotenství a nákladová efektivita kombinované strategie.
Parametry sekundárního studia/výsledek studia:
- znalost pacienta
- trpělivý rozhodovací konflikt
- spokojenost pacientů
- Výsledek léčby IVF/ICSI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Nijmegen, Holandsko, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy < 39 let
- V prvním cyklu jsou pro transfer k dispozici minimálně dvě embrya
Kritéria vyloučení:
- Lékařská nutnost pro transfer jednoho embrya
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Přijímá kombinovanou intervenci zaměřenou na pacienta
|
pomůcka pro rozhodování založená na důkazech
Případná úhrada 4. cyklu IVF/ICSI v případě potřeby
|
|
Žádný zásah: 2
Standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Volba incidence pro eSET
Časové okno: po embryotransferu
|
po embryotransferu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalosti pacienta
Časové okno: během léčby
|
během léčby
|
|
trpělivý rozhodovací konflikt
Časové okno: během léčby
|
během léčby
|
|
Zkušenosti pacientů
Časové okno: během léčby
|
během léčby
|
|
Výsledky těhotenství
Časové okno: po léčbě
|
po léčbě
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: po sledování
|
po sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosella P Hermens, PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Jan AM Kremer, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Studijní židle: Didi D Braat, Prof. MD PhD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Studijní židle: Richard PT Grol, Prof. PhD, Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Willianne Nelen, MD, PhD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pandian Z, Templeton A, Serour G, Bhattacharya S. Number of embryos for transfer after IVF and ICSI: a Cochrane review. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2681-7. doi: 10.1093/humrep/dei153.
- Lukassen HG, Braat DD, Wetzels AM, Zielhuis GA, Adang EM, Scheenjes E, Kremer JA. Two cycles with single embryo transfer versus one cycle with double embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):702-8. doi: 10.1093/humrep/deh672. Epub 2004 Dec 23.
- Lukassen HG, Schonbeck Y, Adang EM, Braat DD, Zielhuis GA, Kremer JA. Cost analysis of singleton versus twin pregnancies after in vitro fertilization. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1240-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.029.
- Brabers AE, van Dijk L, Groenewegen PP, van Peperstraten AM, de Jong JD. Does a strategy to promote shared decision-making reduce medical practice variation in the choice of either single or double embryo transfer after in vitro fertilisation? A secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010894. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010894.
- van Peperstraten A, Nelen W, Grol R, Zielhuis G, Adang E, Stalmeier P, Hermens R, Kremer J. The effect of a multifaceted empowerment strategy on decision making about the number of embryos transferred in in vitro fertilisation: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Sep 30;341:c2501. doi: 10.1136/bmj.c2501.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PITS2006
- ZonMw nr 945-16-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pomůcka pro rozhodování založená na důkazech
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoAktivní, ne nábor