- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00331110
Undersøgelse af, hvordan en ankelrem ændrer virkningerne af indlægssålbehandling for knæartrose
Øjeblikkelige og kortvarige smertestillende og biomekaniske virkninger af en sideværts kilet indlægssål med ankelstrop til medialt rum Knæ slidgigt
Målet med dette projekt er at vurdere virkningerne af en ankelrem på effektiviteten af en lateralt kilet indersål med ankelstrop til at reducere knæsymptomer og forbedre statisk og dynamisk biomekanik i underekstremiteterne. Ved hjælp af et gentagne mål, modificeret cross-over design, vil følgende mål og hypoteser blive behandlet:
Biomekaniske hypoteser
- Brug af indersålen med ankelstrop ændrer hofte-knæ-ankel (HKA) vinklen betydeligt mod 180° eller talar valgus vinkling.
- Brug af indersålen med ankelstrop reducerer markant knæets ydre varusmoment under gang.
- Brug af indersålen med ankelstrop reducerer fodens ydre rotation (ud-tåing) eller udvidet base betydeligt under ganganalyse.
- Den radiografiske HKA-vinkel og hældningsvinklen af talus vil forudsige knæets peak eksterne varus-moment under gang.
Kliniske hypoteser
1. Brugen af en indlægssål med ankelstrop over en to-ugers periode vil reducere knæsmerter (visuel analog skala, og Knæ Artrose Outcome Survey).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 45 eller derover vil blive inkluderet, hvis de overvejende har medial kompartment knæ OA ifølge American College of Rheumatology kriterier, med mediale knæsmerter vurderet til mindst 40/100 mm på en visuel analog skala de fleste dage i måneden i løbet af en af de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner med et body mass index (BMI) på mere end 35 vil blive udelukket for at undgå den potentielle forvirrende effekt af øget vægt på højden af indlægssålen. Andre udelukkelseskriterier vil omfatte: kendt skade eller operation, der involverer knogle eller brusk i knæet eller anklen, som kan ændre gang, historie med faktorer, der kan ændre respons på brug af en lateralt kilet indlægssål (f.eks. større eller tilsvarende reduktion i lateral sammenlignet med medial femorotibial jont space bredde på posterior-anterior røntgenbilleder, tibial osteotomi, medfødte fodproblemer, sammenvoksede led, foddeformitet, kendt begrænsning af bevægelsesområde i subtalarleddet), kendt neuromuskulær sygdom, co- sygelig sygdom, der kan forvirre ganganalyse (f.eks. hofte-OA, ankel-OA, hallux rigidus, valgus-deformitet af mellemfoden, anden symptomatisk deformitet af foden, fremskreden artroplastik af bagfoden, tidligere ankelarthrodese, ude af stand til at gå uden ganghjælpemiddel), aktuel brug af ortotiske indlægssål, manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hofte-knæ-ankel justering
|
|
Talar vippevinkel
|
|
Ekstern knæadduktionsmoment
|
|
Smertevurdering
|
|
Ganghastighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Trykcenter
|
|
Fodprogressionsvinkel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200501707
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .