Studio su come un cinturino alla caviglia modifica gli effetti del trattamento della soletta per l'artrosi del ginocchio
20 dicembre 2007 aggiornato da: University of Iowa
Effetti analgesici e biomeccanici immediati ea breve termine di una soletta con zeppa laterale con cinturino alla caviglia per l'artrosi del ginocchio del compartimento mediale
L'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti di un cinturino alla caviglia sull'efficacia di una soletta con zeppa laterale con cinturino alla caviglia nel ridurre i sintomi del ginocchio e migliorare la biomeccanica statica e dinamica degli arti inferiori. Utilizzando misure ripetute, disegno incrociato modificato, saranno affrontati i seguenti obiettivi e ipotesi:
Ipotesi biomeccaniche
- L'uso della soletta con cinturino alla caviglia altera in modo significativo l'angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA) verso 180° o l'angolazione valgo dell'astragalo.
- L'uso della soletta con cinturino alla caviglia riduce significativamente il momento di varo esterno del ginocchio durante la deambulazione.
- L'uso della soletta con cinturino alla caviglia riduce significativamente la rotazione esterna del piede (out-toeing) o l'allargamento della base durante l'analisi dell'andatura.
- L'angolo HKA radiografico e l'angolo di inclinazione dell'astragalo prevedono il momento di varo esterno di picco del ginocchio durante la deambulazione.
Ipotesi cliniche
1. L'uso di una soletta con cinturino alla caviglia per un periodo di due settimane ridurrà il dolore al ginocchio (scala analogica visiva e indagine sui risultati dell'osteoartrite del ginocchio).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una causa comune di dolore e disabilità e il compartimento mediale è coinvolto più frequentemente.
Se le terapie meccaniche conservative potessero ridurre i sintomi dell'artrosi del ginocchio, i rischi per i pazienti potrebbero essere ridotti al minimo attraverso la riduzione dell'uso della farmacoterapia o della chirurgia.
È stato riportato che un cuneo laterale del tallone con strapping dell'articolazione della caviglia induce un effetto terapeutico simile a quello dell'osteotomia tibiale prossimale.
Si presume che il meccanismo per questo implichi la correzione del genu varum.
Tuttavia, gli effetti sull'asse meccanico statico dell'arto inferiore e sul momento dinamico di adduzione del ginocchio, un fattore di rischio per i sintomi e la progressione dell'OA del ginocchio, non sono stati valutati, quindi il meccanismo dell'effetto è attualmente sconosciuto.
Il protocollo proposto confronterebbe l'allineamento meccanico dell'arto inferiore (misurato dall'angolo radiografico dell'anca-ginocchio-caviglia) e il momento dinamico del ginocchio in varo (misurato dall'analisi tridimensionale dell'andatura) con e senza la soletta con cinghie per un'ulteriore comprensione del meccanismo di effetto sui soggetti con artrosi al ginocchio.
Inoltre, questo protocollo valuterebbe l'analgesia e se l'uso della soletta riduce i noti meccanismi compensatori di scarico dell'articolazione del ginocchio durante l'andatura.
Attraverso la misurazione dell'allineamento radiografico degli arti inferiori, del momento dinamico del ginocchio in varo e degli angoli statici e dinamici caviglia/piede, verrebbe sviluppato un modello che mette in relazione le radiografie con i momenti dinamici, consentendo potenzialmente una maggiore stratificazione del rischio per lo sviluppo e la progressione dell'artrosi del ginocchio attraverso l'uso delle radiografie.
Oltre a chiarire il meccanismo di effetto di questa soletta e sviluppare un modello per l'interpretazione radiografica, questo protocollo sarebbe il primo studio di questa soletta che coinvolge soggetti non giapponesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di età pari o superiore a 45 anni saranno inclusi se presentano OA del ginocchio del compartimento prevalentemente mediale secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, con dolore al ginocchio mediale valutato almeno 40/100 mm su una scala analogica visiva nella maggior parte dei giorni del mese durante uno degli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- I potenziali soggetti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 saranno esclusi per evitare il potenziale effetto confondente dell'aumento di peso sull'altezza della soletta. Altri criteri di esclusione includeranno: lesioni o interventi chirurgici noti che coinvolgono l'osso o la cartilagine del ginocchio o della caviglia che possono alterare l'andatura, anamnesi di fattori che potrebbero alterare la risposta all'uso di una soletta con zeppa laterale (ad es. riduzione maggiore o simile della larghezza laterale dello spazio articolare femorotibiale mediale su radiografie postero-anteriore, osteotomia tibiale, problemi congeniti del piede, articolazioni fuse, deformità del piede, limitazione nota del range di movimento dell'articolazione sottoastragalica), malattia neuromuscolare nota, co- malattia morbosa che potrebbe confondere l'analisi dell'andatura (ad es. OA dell'anca, OA della caviglia, alluce rigido, deformità in valgo del mesopiede, altra deformità sintomatica del piede, artroplastica avanzata del retropiede, precedente artrodesi della caviglia, incapacità di camminare senza un ausilio per la deambulazione), uso corrente di una soletta ortopedica, incapacità di rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Allineamento anca-ginocchio-caviglia
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Angolo di inclinazione talare
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Momento di adduzione del ginocchio esterno
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Valutazione del dolore
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Velocità dell'andatura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Centro di pressione
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Angolo di progressione del piede
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2006
Primo Inserito (STIMA)
29 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200501707
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