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Studie darüber, wie ein Knöchelriemen die Auswirkungen einer Einlagenbehandlung bei Knie-Osteoarthritis verändert

20. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Iowa

Unmittelbare und kurzfristige analgetische und biomechanische Wirkungen einer lateral verkeilten Einlegesohle mit Knöchelbandage bei Arthrose des Kniegelenks im medialen Kompartiment

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines Knöchelriemens auf die Wirksamkeit einer seitlich verkeilten Einlegesohle mit Knöchelriemen bei der Reduzierung von Kniesymptomen und der Verbesserung der statischen und dynamischen Biomechanik der unteren Extremitäten zu bewerten. Anhand eines Messwiederholungs-, modifizierten Cross-over-Designs werden folgende Ziele und Hypothesen adressiert:

Biomechanische Hypothesen

  1. Die Verwendung der Einlegesohle mit Knöchelriemen verändert den Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel signifikant in Richtung 180° oder Talus-Valgus-Winkel.
  2. Die Verwendung der Einlegesohle mit Knöchelriemen reduziert das maximale externe Varusmoment des Knies während des Gehens erheblich.
  3. Die Verwendung der Einlegesohle mit Knöchelriemen reduziert die Außenrotation des Fußes (nach außen) oder die verbreiterte Basis während der Ganganalyse erheblich.
  4. Der röntgenologische HKA-Winkel und der Neigungswinkel des Talus sagen das externe Varusmoment der Kniespitze während des Gangs voraus.

Klinische Hypothesen

1. Die Verwendung einer Einlegesohle mit Fußgelenkbandage über einen Zeitraum von zwei Wochen wird die Knieschmerzen reduzieren (visuelle Analogskala und Knie-Osteoarthritis-Ergebnisumfrage).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) des Knies ist eine häufige Ursache für Schmerzen und Behinderungen, und das mediale Kompartiment ist am häufigsten betroffen. Wenn konservative mechanische Therapien die Knie-OA-Symptome reduzieren könnten, könnten die Risiken für die Patienten durch eine Reduzierung der Verwendung von Pharmakotherapie oder Operationen minimiert werden. Es wurde berichtet, dass ein lateraler Fersenkeil mit Umreifung des Sprunggelenks einen ähnlichen therapeutischen Effekt wie die proximale Tibiaosteotomie hervorruft. Es wird vermutet, dass der Mechanismus dafür eine Genu varum-Korrektur beinhaltet. Die Auswirkungen auf die statische mechanische Achse der unteren Extremitäten und das dynamische Knie-Adduktionsmoment, ein Risikofaktor für Knie-OA-Symptome und -Progression, wurden jedoch nicht untersucht, sodass der Wirkungsmechanismus derzeit unbekannt ist. Das vorgeschlagene Protokoll würde die mechanische Ausrichtung der unteren Extremitäten (gemessen durch den radiologischen Hüft-Knie-Knöchel-Winkel) und das dynamische Knie-Varusmoment (gemessen durch dreidimensionale Ganganalyse) mit und ohne die festgeschnallte Einlegesohle vergleichen, um das Verständnis des Wirkungsmechanismus auf die Probanden weiter zu verbessern mit Knie-OA. Zusätzlich würde dieses Protokoll die Analgesie bewerten und ob die Verwendung der Einlegesohle bekannte Kompensationsmechanismen für die Entlastung des Kniegelenks während des Gehens reduziert. Durch die Messung der radiologischen Ausrichtung der unteren Extremitäten, des dynamischen Knie-Varusmoments und der statischen und dynamischen Knöchel-/Fußwinkel würde ein Modell entwickelt, das Röntgenaufnahmen mit dynamischen Momenten in Beziehung setzt und möglicherweise eine größere Risikostratifizierung für die Entwicklung und Progression von Knie-OA durch die Verwendung von Röntgenaufnahmen ermöglicht. Neben der Aufklärung des Wirkungsmechanismus dieser Einlage und der Entwicklung eines Modells für die radiologische Interpretation wäre dieses Protokoll die erste Studie zu dieser Einlage, an der nicht-japanische Probanden beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 45 Jahren werden eingeschlossen, wenn sie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology überwiegend Kniearthrose im medialen Kompartiment haben und an den meisten Tagen des Monats an einem der letzten 3 Tage mediale Knieschmerzen mit mindestens 40/100 mm auf einer visuellen Analogskala bewertet haben Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 werden ausgeschlossen, um den möglichen verwirrenden Effekt eines erhöhten Gewichts auf die Höhe der Einlegesohle zu vermeiden. Andere Ausschlusskriterien sind: bekannte Verletzung oder Operation mit Knochen oder Knorpel des Knies oder Knöchels, die den Gang verändern können, Vorgeschichte von Faktoren, die die Reaktion auf die Verwendung einer seitlich keilförmigen Einlage verändern könnten (z. größere oder ähnliche Verringerung der Breite des lateralen Femorotibialgelenks im Vergleich zur medialen femorotibialen Gelenkspaltbreite auf posterior-anterioren Röntgenaufnahmen, Tibiaosteotomie, angeborene Fußprobleme, verschmolzene Gelenke, Fußdeformität, bekannte Einschränkung des Bewegungsbereichs des Subtalargelenks), bekannte neuromuskuläre Erkrankung, gleichzeitige krankhafte Erkrankung, die die Ganganalyse verfälschen könnte (z. Hüft-OA, Sprunggelenk-OA, Hallux rigidus, Valgus-Deformität des Mittelfußes, andere symptomatische Deformität des Fußes, fortgeschrittene Arthroplastik des Rückfußes, frühere Sprunggelenk-Arthrodese, Gehunfähigkeit ohne Gehhilfe), derzeitige Verwendung einer orthopädischen Einlage, Unfähigkeit dazu Studienprotokoll einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hüft-Knie-Knöchel-Ausrichtung
Neigungswinkel des Talus
Äußeres Knieadduktionsmoment
Schmerzbeurteilung
Ganggeschwindigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zentrum des Drucks
Fußprogressionswinkel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200501707

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