- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00331110
Studie darüber, wie ein Knöchelriemen die Auswirkungen einer Einlagenbehandlung bei Knie-Osteoarthritis verändert
Unmittelbare und kurzfristige analgetische und biomechanische Wirkungen einer lateral verkeilten Einlegesohle mit Knöchelbandage bei Arthrose des Kniegelenks im medialen Kompartiment
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines Knöchelriemens auf die Wirksamkeit einer seitlich verkeilten Einlegesohle mit Knöchelriemen bei der Reduzierung von Kniesymptomen und der Verbesserung der statischen und dynamischen Biomechanik der unteren Extremitäten zu bewerten. Anhand eines Messwiederholungs-, modifizierten Cross-over-Designs werden folgende Ziele und Hypothesen adressiert:
Biomechanische Hypothesen
- Die Verwendung der Einlegesohle mit Knöchelriemen verändert den Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel signifikant in Richtung 180° oder Talus-Valgus-Winkel.
- Die Verwendung der Einlegesohle mit Knöchelriemen reduziert das maximale externe Varusmoment des Knies während des Gehens erheblich.
- Die Verwendung der Einlegesohle mit Knöchelriemen reduziert die Außenrotation des Fußes (nach außen) oder die verbreiterte Basis während der Ganganalyse erheblich.
- Der röntgenologische HKA-Winkel und der Neigungswinkel des Talus sagen das externe Varusmoment der Kniespitze während des Gangs voraus.
Klinische Hypothesen
1. Die Verwendung einer Einlegesohle mit Fußgelenkbandage über einen Zeitraum von zwei Wochen wird die Knieschmerzen reduzieren (visuelle Analogskala und Knie-Osteoarthritis-Ergebnisumfrage).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 45 Jahren werden eingeschlossen, wenn sie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology überwiegend Kniearthrose im medialen Kompartiment haben und an den meisten Tagen des Monats an einem der letzten 3 Tage mediale Knieschmerzen mit mindestens 40/100 mm auf einer visuellen Analogskala bewertet haben Monate.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 werden ausgeschlossen, um den möglichen verwirrenden Effekt eines erhöhten Gewichts auf die Höhe der Einlegesohle zu vermeiden. Andere Ausschlusskriterien sind: bekannte Verletzung oder Operation mit Knochen oder Knorpel des Knies oder Knöchels, die den Gang verändern können, Vorgeschichte von Faktoren, die die Reaktion auf die Verwendung einer seitlich keilförmigen Einlage verändern könnten (z. größere oder ähnliche Verringerung der Breite des lateralen Femorotibialgelenks im Vergleich zur medialen femorotibialen Gelenkspaltbreite auf posterior-anterioren Röntgenaufnahmen, Tibiaosteotomie, angeborene Fußprobleme, verschmolzene Gelenke, Fußdeformität, bekannte Einschränkung des Bewegungsbereichs des Subtalargelenks), bekannte neuromuskuläre Erkrankung, gleichzeitige krankhafte Erkrankung, die die Ganganalyse verfälschen könnte (z. Hüft-OA, Sprunggelenk-OA, Hallux rigidus, Valgus-Deformität des Mittelfußes, andere symptomatische Deformität des Fußes, fortgeschrittene Arthroplastik des Rückfußes, frühere Sprunggelenk-Arthrodese, Gehunfähigkeit ohne Gehhilfe), derzeitige Verwendung einer orthopädischen Einlage, Unfähigkeit dazu Studienprotokoll einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hüft-Knie-Knöchel-Ausrichtung
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Neigungswinkel des Talus
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Äußeres Knieadduktionsmoment
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Schmerzbeurteilung
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Ganggeschwindigkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zentrum des Drucks
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Fußprogressionswinkel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200501707
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