Studie o tom, jak kotníkový pásek mění účinky léčby stélky pro osteoartrózu kolena
20. prosince 2007 aktualizováno: University of Iowa
Okamžité a krátkodobé analgetické a biomechanické účinky laterálně zaklíněné stélky s páskováním kotníku pro osteoartrózu kolene ve středním prostoru
Cílem tohoto projektu je posoudit účinky kotníkového pásku na účinnost laterálně zaklíněné stélky s kotníkovým páskem při snižování symptomů kolene a zlepšování statické a dynamické biomechaniky dolních končetin. Pomocí opakovaných opatření, upraveného cross-over designu budou řešeny následující cíle a hypotézy:
Biomechanické hypotézy
- Použití stélky s páskováním kotníku výrazně mění úhel kyčel-koleno-kotník (HKA) směrem k 180° nebo angulaci talární valgozity.
- Použití stélky s páskováním kotníku výrazně snižuje špičkový vnější varózní moment kolena během chůze.
- Použití stélky s kotníčkovým páskem výrazně snižuje vnější rotaci chodidla (vytočení špičky) nebo rozšířenou základnu při analýze chůze.
- Rentgenový úhel HKA a úhel náklonu talu předpovídají vnější varózní moment kolenního vrcholu během chůze.
Klinické hypotézy
1. Použití vložky s páskováním kotníku po dobu dvou týdnů sníží bolest kolena (vizuální analogová stupnice a Průzkum výsledků při osteoartritidě kolen).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Osteoartritida (OA) kolena je častou příčinou bolesti a invalidity a nejčastěji je postižen mediální kompartment.
Pokud by konzervativní mechanické terapie mohly snížit symptomy OA kolene, rizika pro pacienty by mohla být minimalizována omezením používání farmakoterapie nebo chirurgického zákroku.
Bylo popsáno, že laterální patní klín s páskováním hlezenního kloubu vyvolává podobný terapeutický účinek jako osteotomie proximální tibie.
Předpokládá se, že mechanismus pro toto zahrnuje korekci genu varum.
Účinky na statickou mechanickou osu dolní končetiny a dynamický addukční moment kolena, rizikový faktor pro symptomy a progresi OA kolena, však nebyly hodnoceny, takže mechanismus účinku není v současné době znám.
Navrhovaný protokol by srovnával mechanické vyrovnání dolních končetin (měřeno radiografickým úhlem kyčel-koleno-kotník) a dynamický kolenní varózní moment (měřený 3-rozměrnou analýzou chůze) s páskovou vložkou a bez ní, aby bylo možné lépe porozumět mechanismu účinku na subjekty s kolenním OA.
Kromě toho by tento protokol vyhodnotil analgezii a to, zda použití vložky snižuje známé kompenzační mechanismy odlehčení kolenního kloubu během chůze.
Prostřednictvím měření radiografického vyrovnání dolních končetin, dynamického varózního momentu kolena a statických a dynamických úhlů kotníku/chodidla by byl vyvinut model spojující rentgenové snímky s dynamickými momenty, což by potenciálně umožnilo větší stratifikaci rizika pro rozvoj a progresi OA kolena pomocí rentgenových snímků.
Kromě objasnění mechanismu účinku této stélky a vytvoření modelu pro radiografickou interpretaci by tento protokol byl první studií této stélky zahrnující nejaponské subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 45 nebo více let budou zahrnuty, pokud mají převážně mediální kompartmentovou OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology, s mediální bolestí kolene hodnocenou alespoň 40/100 mm na vizuální analogové stupnici ve většině dnů v měsíci během jednoho z posledních 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 budou vyloučeny, aby se předešlo potenciálnímu matoucímu účinku zvýšené hmotnosti na výšku stélky. Další vylučovací kritéria budou zahrnovat: známé zranění nebo chirurgický zákrok zahrnující kost nebo chrupavku kolena nebo kotníku, které mohou změnit chůzi, anamnézu faktorů, které by mohly změnit reakci na použití laterálně zaklíněné stélky (např. větší nebo podobné zmenšení laterálního prostoru ve srovnání s mediální šířkou femorotibiálního kloubu na posteriorních rentgenových snímcích, tibiální osteotomie, vrozené problémy s nohou, srostlé klouby, deformace nohy, známé omezení rozsahu pohybu subtalárního kloubu), známé neuromuskulární onemocnění, ko- chorobné onemocnění, které může zmást analýzu chůze (např. OA kyčle, OA kotníku, hallux rigidus, valgózní deformita střední části nohy, jiná symptomatická deformita nohy, pokročilá endoprotéza zadní nohy, předchozí artrodéza kotníku, neschopnost chůze bez pomůcky chůze), současné používání ortotické vložky, neschopnost dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyrovnání kyčle-kolena-kotník
|
|
Úhel náklonu talaru
|
|
Externí addukce kolena
|
|
Hodnocení bolesti
|
|
Rychlost chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Střed tlaku
|
|
Úhel progrese chodidla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200501707
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .