- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00331110
Studie av hvordan en ankelstropp endrer effekten av innleggssålebehandling for kneartrose
Umiddelbare og kortvarige smertestillende og biomekaniske effekter av en lateralt kilt innleggssåle med ankelstropper for medialt rom Kneartrose
Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av en ankelstropp på effektiviteten til en lateralt kilt innersåle med ankelstropper for å redusere knesymptomer og forbedre statisk og dynamisk biomekanikk i underekstremitetene. Ved å bruke gjentatte mål, modifisert cross-over-design, vil følgende mål og hypoteser bli adressert:
Biomekaniske hypoteser
- Bruk av innersålen med ankelstropper endrer hofte-kne-ankel (HKA) vinkel mot 180° eller talar valgus vinkling.
- Bruk av innersålen med ankelstropper reduserer det maksimale kneets ytre varusmoment under gang.
- Bruk av innersålen med ankelstropper reduserer fotens utvendige rotasjon (ut-tåing) eller utvidet base betydelig under ganganalyse.
- Den radiografiske HKA-vinkelen og tiltvinkelen til talus vil forutsi kneet peak eksternt varusmoment under gang.
Kliniske hypoteser
1. Bruk av en innersåle med ankelbånd over en to-ukers periode vil redusere knesmerter (visuell analog skala, og Knee Artrose Outcome Survey).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 45 eller over vil bli inkludert hvis de har hovedsakelig medial kompartment kne OA etter American College of Rheumatology kriterier, med mediale knesmerter vurdert til minst 40/100 mm på en visuell analog skala de fleste dager i måneden i løpet av en av de siste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) på over 35 vil bli ekskludert for å unngå den potensielle forvirrende effekten av økt vekt på høyden på innleggssålen. Andre eksklusjonskriterier vil inkludere: kjent skade eller kirurgi som involverer bein eller brusk i kneet eller ankelen som kan endre gangarten, historie med faktorer som kan endre responsen på bruk av en lateralt kilt innleggssåle (f.eks. større eller lignende reduksjon i lateral sammenlignet med medial femorotibial leddromsbredde på posterior-anterior røntgenbilder, tibial osteotomi, medfødte fotproblemer, sammenvoksede ledd, fotdeformitet, kjent begrensning av bevegelsesområdet til subtalarleddet), kjent nevromuskulær sykdom, co- sykelig sykdom som kan forvirre ganganalyse (f.eks. hofte-OA, ankel-OA, hallux rigidus, valgus-deformitet av mellomfoten, annen symptomatisk deformitet av foten, avansert artroplastikk av bakfoten, tidligere ankelartrodese, ikke kunne gå uten ganghjelp), nåværende bruk av ortossåle, manglende evne til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hofte-kne-ankeljustering
|
Talar Tilt Angle
|
Eksternt kneadduksjonsmoment
|
Smertevurdering
|
Ganghastighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Senter for trykk
|
Fotprogresjonsvinkel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200501707
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medialrom Kneartrose
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater