Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hvordan en ankelstropp endrer effekten av innleggssålebehandling for kneartrose

20. desember 2007 oppdatert av: University of Iowa

Umiddelbare og kortvarige smertestillende og biomekaniske effekter av en lateralt kilt innleggssåle med ankelstropper for medialt rom Kneartrose

Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av en ankelstropp på effektiviteten til en lateralt kilt innersåle med ankelstropper for å redusere knesymptomer og forbedre statisk og dynamisk biomekanikk i underekstremitetene. Ved å bruke gjentatte mål, modifisert cross-over-design, vil følgende mål og hypoteser bli adressert:

Biomekaniske hypoteser

  1. Bruk av innersålen med ankelstropper endrer hofte-kne-ankel (HKA) vinkel mot 180° eller talar valgus vinkling.
  2. Bruk av innersålen med ankelstropper reduserer det maksimale kneets ytre varusmoment under gang.
  3. Bruk av innersålen med ankelstropper reduserer fotens utvendige rotasjon (ut-tåing) eller utvidet base betydelig under ganganalyse.
  4. Den radiografiske HKA-vinkelen og tiltvinkelen til talus vil forutsi kneet peak eksternt varusmoment under gang.

Kliniske hypoteser

1. Bruk av en innersåle med ankelbånd over en to-ukers periode vil redusere knesmerter (visuell analog skala, og Knee Artrose Outcome Survey).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt (OA) i kneet er en vanlig årsak til smerte og funksjonshemming, og den mediale delen er oftest involvert. Hvis konservative mekaniske terapier kan redusere symptomer på OA i kne, kan risikoen for pasienter reduseres gjennom reduksjon i bruk av farmakoterapi eller kirurgi. En lateral hælkile med stropping av ankelleddet er rapportert å indusere en lignende terapeutisk effekt som ved proksimal tibial osteotomi. Det antas at mekanismen for dette innebærer korreksjon av genu varum. Effektene på den statiske underekstremitetens mekaniske akse og det dynamiske kneadduksjonsmomentet, en risikofaktor for OA-symptomer og progresjon i kne, er imidlertid ikke vurdert, så virkningsmekanismen er foreløpig ukjent. Den foreslåtte protokollen vil sammenligne mekanisk justering av underekstremiteter (målt ved radiografisk hofte-kne-ankel-vinkel) og dynamisk kne-varus-moment (målt ved 3-dimensjonal ganganalyse) med og uten den fastspente innersålen for ytterligere forståelse av virkningsmekanismen på forsøkspersoner med OA i kne. I tillegg vil denne protokollen vurdere analgesi og om bruk av innleggssålen reduserer kjente kompensatoriske kompenserende mekanismer for kneleddet under gang. Gjennom måling av radiografisk justering av underekstremiteter, dynamisk kne-varus-moment og statiske og dynamiske ankel-/fotvinkler, vil det bli utviklet en modell som relaterer røntgenbilder med dynamiske momenter, som potensielt muliggjør større risikostratifisering for utvikling av artrose i kne og progresjon gjennom bruk av røntgenbilder. I tillegg til å belyse virkningsmekanismen til denne innleggssålen og utvikle en modell for radiografisk tolkning, vil denne protokollen være den første studien av denne innleggssålen som involverer ikke-japanske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 45 eller over vil bli inkludert hvis de har hovedsakelig medial kompartment kne OA etter American College of Rheumatology kriterier, med mediale knesmerter vurdert til minst 40/100 mm på en visuell analog skala de fleste dager i måneden i løpet av en av de siste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) på over 35 vil bli ekskludert for å unngå den potensielle forvirrende effekten av økt vekt på høyden på innleggssålen. Andre eksklusjonskriterier vil inkludere: kjent skade eller kirurgi som involverer bein eller brusk i kneet eller ankelen som kan endre gangarten, historie med faktorer som kan endre responsen på bruk av en lateralt kilt innleggssåle (f.eks. større eller lignende reduksjon i lateral sammenlignet med medial femorotibial leddromsbredde på posterior-anterior røntgenbilder, tibial osteotomi, medfødte fotproblemer, sammenvoksede ledd, fotdeformitet, kjent begrensning av bevegelsesområdet til subtalarleddet), kjent nevromuskulær sykdom, co- sykelig sykdom som kan forvirre ganganalyse (f.eks. hofte-OA, ankel-OA, hallux rigidus, valgus-deformitet av mellomfoten, annen symptomatisk deformitet av foten, avansert artroplastikk av bakfoten, tidligere ankelartrodese, ikke kunne gå uten ganghjelp), nåværende bruk av ortossåle, manglende evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hofte-kne-ankeljustering
Talar Tilt Angle
Eksternt kneadduksjonsmoment
Smertevurdering
Ganghastighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Senter for trykk
Fotprogresjonsvinkel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil A Segal, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 200501707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medialrom Kneartrose

3
Abonnere