- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00331214
Undersøgelse af transdermale testosteronplastre hos kirurgisk menopausale kvinder med lav libido
15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transdermalt testosteron hos kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse ved samtidig østrogenerstatningsterapi og undergået hysterektomi/bilateral ooforektomi
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et testosteronplaster som behandling for lav libido hos kirurgisk menopausale kvinder, der tager østrogenterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD), som havde gennemgået bilateral salpingo-ooforektomi og hysterektomi, blev randomiseret til en 24-ugers, multicenter, multinational, dobbeltblind (DB), parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse.
Patienterne blev stratificeret baseret på deres brug af oral eller transdermal ET og randomiseret til at modtage placebo eller testosteron transdermalt system.
Patienterne skulle opretholde en stabil dosis af østrogen gennem hele undersøgelsen.
Patienter, der gennemførte de første 24 uger af undersøgelsen, fik mulighed for at deltage i en 3,5 års åben (aktiv behandling) undersøgelsesforlængelse, som blev tilføjet til protokollen ved ændring.
Sikkerheden blev vurderet ved uønskede hændelser, lipider, serumkemi med lever-, nyre- og kulhydratmetabolismeevaluering og hæmatologi.
Fysisk undersøgelse inklusive kliniske vurderinger af ansigtshår og acne blev overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
533
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Nedlands, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede kvinder skal:
- Være 20-70 år og ved generelt godt helbred
- Har gennemgået hysterektomi og fjernelse af begge æggestokke mindst 6 måneder før screening
- Få en stabil dosis af østrogenerstatningsterapi i mindst 3 måneder før screening med den hensigt at opretholde denne behandling.
- Være, efter hendes egen vurdering, i et stabilt monogamt seksuelt forhold, der opfattes som sikkert og kommunikativt, i mindst et år før studiestart.
- Opfyld kriterierne for at have hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
Kvalificerede kvinder må ikke:
- Har modtaget androgenbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 3 måneder (i løbet af de sidste 7 måneder, hvis behandlingen var et forsøgsimplanterbart produkt)
- Oplever enhver kronisk eller akut livsstress i forbindelse med enhver større livsændring
- Oplever depression og/eller får medicin for en sådan sygdom eller lidelse
- Har aktuelle alvorlige hudproblemer (såsom svær eller cystisk acne) eller allergi over for klæbemidler (som dem i bandager)
- Har haft en alvorlig sygdom, aktiv galdeblæresygdom eller gynækologisk operation eller brystoperation inden for de sidste 6 måneder
- Har en historie med bryst-, endometrie- eller anden gynækologisk cancer på et hvilket som helst tidspunkt før studiedeltagelse eller anden cancer inden for de sidste 5 år
- Har diabetes, en historie med cerebrovaskulær sygdom, tromboemboliske lidelser, hjerteanfald eller angina på et hvilket som helst tidspunkt før studiedeltagelse eller tromboflebit inden for de sidste 5 år
- Har unormale laboratorietestresultater ved indledende screening for denne undersøgelse
- Har tidligere deltaget i P&GP undersøgelse 1999068 eller 1999092
- Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller modtaget en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
placeboplaster i 6 måneder
|
placeboplaster udskiftet hver 3.-4. dag i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Testosteron
Testosteronplaster
|
testosteronplaster (300 mcg/dag), plaster skiftet to gange om ugen i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af testosteron transdermalt system (TS) målt ved ændringen fra baseline i frekvensen af total tilfredsstillende seksuel aktivitet opfanget af den seksuelle aktivitetslog (SAL).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effektiviteten målt ved ændringen fra baseline i seksuel lyst; personlig nød målt ved personlig nødskala-score; de andre 6 domæner af profilen for kvindelig seksuel funktion; og de andre 8 SAL-endepunkter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2006
Først opslået (Skøn)
29. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001134 and Yr 2-4 OL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .