Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van transdermale testosteronpleisters bij chirurgisch menopauzale vrouwen met een laag libido

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transdermaal testosteron bij vrouwen met een hypoactieve stoornis in seksueel verlangen bij gelijktijdige oestrogeenvervangende therapie en ondergaan hysterectomie/bilaterale ovariëctomie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een testosteronpleister als behandeling voor een laag libido bij vrouwen in de menopauze die een oestrogeentherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) die bilaterale salpingo-ovariëctomie en hysterectomie hadden ondergaan, werden gerandomiseerd in een 24 weken durend, multicenter, multinationaal, dubbelblind (DB), placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Patiënten werden gestratificeerd op basis van hun gebruik van orale of transdermale ET en gerandomiseerd om placebo of testosteron transdermaal systeem te krijgen. Patiënten moesten tijdens het onderzoek een stabiele dosis oestrogeen aanhouden. Patiënten die de eerste 24 weken van de studie voltooiden, kregen de kans om deel te nemen aan een 3,5 jaar durende open-label (actieve behandeling) studieverlenging die door middel van een amendement aan het protocol werd toegevoegd. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, lipiden, serumchemie met evaluatie van lever-, nier- en koolhydraatmetabolisme en hematologie. Lichamelijk onderzoek inclusief klinische beoordelingen van gezichtshaar en acne werden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

533

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Queensland
      • Nedlands, Queensland, Australië
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende vrouwen moeten:

  1. Wees 20-70 jaar oud en over het algemeen in goede gezondheid
  2. Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een hysterectomie en verwijdering van beide eierstokken hebben ondergaan
  3. Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis oestrogeensubstitutietherapie krijgen met de bedoeling dat regime te behouden.
  4. Naar haar eigen oordeel een stabiele monogame seksuele relatie hebben die als veilig en communicatief wordt ervaren, gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de studie.
  5. Voldoe aan de criteria voor het hebben van een hypoactieve seksuele begeertestoornis.

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende vrouwen mogen niet:

  1. Androgeentherapie hebben gekregen op enig moment in de afgelopen 3 maanden (gedurende de afgelopen 7 maanden als de therapie een implanteerbaar onderzoeksproduct was)
  2. Ervaar chronische of acute levensstress die verband houdt met een grote verandering in het leven
  3. Een depressie hebben en/of medicatie krijgen voor een dergelijke ziekte of aandoening
  4. Als u op dit moment ernstige huidproblemen heeft (zoals ernstige of cystische acne) of allergisch bent voor kleefstoffen (zoals die in verband)
  5. U heeft in de afgelopen 6 maanden een ernstige ziekte, een actieve galblaasaandoening of een gynaecologische of borstoperatie gehad
  6. Een voorgeschiedenis hebben van borst-, endometrium- of andere gynaecologische kanker op enig moment vóór deelname aan het onderzoek of andere kanker in de afgelopen 5 jaar
  7. Diabetes, een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, trombo-embolische aandoeningen, hartaanval of angina pectoris hebben gehad op enig moment vóór deelname aan het onderzoek of tromboflebitis in de afgelopen 5 jaar
  8. Heb abnormale laboratoriumtestresultaten bij de eerste screening voor dit onderzoek
  9. Eerder hebben deelgenomen aan P&GP-onderzoek 1999068 of 1999092
  10. Eerder binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef of binnen 30 dagen een onderzoeksmedicatie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo
placebopleister gedurende 6 maanden
placebo-pleister vervangen om de 3-4 dagen gedurende 6 maanden
Experimenteel: Testosteron
Testosteron-pleister
testosteronpleister (300 mcg / dag), pleister twee keer per week vervangen gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van het transdermale systeem (TS) van testosteron te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van totale bevredigende seksuele activiteit vastgelegd door de Sexual Activity Log (SAL).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksueel verlangen; persoonlijk leed zoals gemeten door de Personal Distress Scale-score; de andere 6 domeinen van het profiel Vrouwelijke Seksuele Functie; en de andere 8 SAL-eindpunten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo-pleister

3
Abonneren