Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális tesztoszteron tapaszok tanulmányozása sebészileg menopauzában lévő, alacsony libidójú nőknél

2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott

Vizsgálat a transzdermális tesztoszteron hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hipoaktív szexuális vágy zavarban szenvedő nők egyidejű ösztrogénpótló terápiája során, és méheltávolításon/kétoldali petefészekeltávolításon estek át

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a tesztoszteron tapasz hatékonyságát és biztonságosságát az alacsony libidó kezelésére olyan műtéten átesett, menopauzás nőknél, akik ösztrogénterápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kétoldali salpingo-oophorectomián és méheltávolításon átesett, hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) szenvedő nőket véletlenszerűen besorolták egy 24 hetes, multicentrikus, multinacionális, kettős vak (DB), párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatba. A betegeket orális vagy transzdermális ET-használatuk alapján rétegezték, és véletlenszerűen placebót vagy tesztoszteron transzdermális rendszert kaptak. A betegeknek stabil ösztrogéndózist kellett fenntartaniuk a vizsgálat során. Azok a betegek, akik befejezték a vizsgálat első 24 hetét, lehetőséget kaptak, hogy részt vegyenek egy 3,5 éves, nyílt (aktív kezelésű) vizsgálat kiterjesztésében, amely módosítással került a protokollba. A biztonságosságot nemkívánatos események, lipidek, szérum kémia, máj-, vese- és szénhidrát-anyagcsere-értékeléssel, valamint hematológia alapján értékelték. Fizikai vizsgálatot, beleértve az arcszőrzet és az akne klinikai értékelését, figyelemmel kísérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

533

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Nedlands, Queensland, Ausztrália
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult nőknek:

  1. Legyen 20-70 éves és általában jó egészségi állapotú
  2. A szűrés előtt legalább 6 hónappal méheltávolítás és mindkét petefészek eltávolítása volt
  3. A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú ösztrogénpótló terápiát kell kapnia, hogy fenntartsa ezt a kezelési rendet.
  4. Saját megítélése szerint stabil monogám szexuális kapcsolatban kell lennie, amelyet biztonságosnak és kommunikatívnak tartanak, legalább egy évig a tanulmányba lépés előtt.
  5. Teljesítse a hipoaktív szexuális vágy zavarának kritériumait.

Kizárási kritériumok:

A jogosult nők nem:

  1. Bármikor kapott androgén terápiát az elmúlt 3 hónapban (az elmúlt 7 hónapban, ha a terápia vizsgálati beültethető termék volt)
  2. Bármilyen krónikus vagy akut stresszt kell átélnie bármely jelentős életváltozással kapcsolatban
  3. Depresszióban szenved és/vagy gyógyszert kap ilyen betegségre vagy rendellenességre
  4. Jelenlegi súlyos bőrproblémái vannak (például súlyos vagy cisztás pattanások), vagy allergiája a ragasztókra (például a kötszerekre)
  5. súlyos betegsége, aktív epehólyag-betegsége, nőgyógyászati ​​vagy emlőműtéte volt az elmúlt 6 hónapban
  6. emlő-, méhnyálkahártya- vagy egyéb nőgyógyászati ​​rákja volt a vizsgálatban való részvétel előtt bármikor, vagy más rák az elmúlt 5 évben
  7. Cukorbetegsége, agyi érrendszeri betegsége, thromboemboliás rendellenességei, szívrohama vagy anginája van a vizsgálatban való részvétel előtt bármikor, vagy thrombophlebitisben szenved az elmúlt 5 évben
  8. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményeket kapjon a vizsgálat kezdeti szűrésekor
  9. Korábban részt vett a P&GP 1999068 vagy 1999092 tanulmányában
  10. Korábban 30 napon belül részt vett klinikai vizsgálatban, vagy 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Placebo
placebo tapasz 6 hónapig
Drog: placebo tapasz
placebo tapasz 3-4 naponta cserélve 6 hónapon keresztül
Kísérleti: Tesztoszteron
Tesztoszteron tapasz
Drog: Tesztoszteron transzdermális rendszer
tesztoszteron tapasz (300 mcg/nap), hat hónapig hetente kétszer cserélve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tesztoszteron transzdermális rendszer (TS) hatékonyságának értékelése, amelyet a szexuális aktivitás naplójában (SAL) rögzített teljes kielégítő szexuális aktivitás gyakoriságának változása alapján mérnek.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szexuális vágy kiindulási értékhez viszonyított változása alapján mért hatékonyság értékelése; személyes szorongást a Személyes Distress Skála pontszámával mérve; a női szexuális funkció profiljának másik 6 tartománya; és a másik 8 SAL-végpont.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001134 and Yr 2-4 OL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel