性欲の低い外科的に閉経した女性における経皮テストステロンパッチの研究
2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott
同時エストロゲン補充療法を受け、子宮摘出術/両側卵巣摘出術を受けた性欲低下障害の女性における経皮テストステロンの有効性と安全性を評価する研究
この研究は、エストロゲン療法を受けている外科的に閉経した女性の性欲減退の治療として、テストステロン パッチの有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
両側卵管卵巣摘出術および子宮摘出術を受けた性的欲求低下障害 (HSDD) の女性を、24 週間の多施設多国籍二重盲検 (DB) 並行群間プラセボ対照試験に無作為に割り付けました。
患者は、経口または経皮 ET の使用に基づいて層別化され、プラセボまたはテストステロン経皮システムを受けるように無作為化されました。
患者は、研究を通してエストロゲンの安定した用量を維持しなければなりませんでした。
試験の最初の 24 週間を完了した患者には、修正によりプロトコルに追加された 3.5 年間の非盲検 (積極的治療) 試験の延長に参加する機会が与えられました。
安全性は、有害事象、脂質、肝臓、腎臓、炭水化物の代謝評価による血清化学、および血液学によって評価されました。
顔の毛およびにきびの臨床評価を含む身体検査をモニターした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
533
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
対象となる女性は、次の条件を満たす必要があります。
- 20～70歳で、概ね健康であること
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に子宮摘出術と両方の卵巣の除去を受けている
- -スクリーニングの前に少なくとも3か月間、安定した用量のエストロゲン補充療法を受けており、そのレジメンを維持することを意図しています。
- 彼女自身の判断で、研究に参加する前の少なくとも1年間、安全でコミュニケーションが取れていると認識されている安定した一夫一婦制の性的関係にある.
- 性的欲求低下障害の基準を満たす。
除外基準:
対象となる女性は、次のことを行ってはなりません:
- -過去3か月間の任意の時点でアンドロゲン療法を受けたことがあります（治療が治験用埋め込み型製品であった場合、過去7か月間）
- 大きな人生の変化に関連する慢性的または急性の生活ストレスを経験している
- うつ病を経験している、および/またはそのような病気や障害の薬を受けている
- 現在重度の皮膚の問題（重度または嚢胞性座瘡など）または接着剤（包帯のようなもの）に対するアレルギーがある
- 過去 6 か月以内に大きな病気、活動性の胆嚢疾患、または婦人科または乳房の手術を受けたことがある
- -乳がん、子宮内膜がん、またはその他の婦人科がんの病歴がある 研究参加前の任意の時点または過去5年以内の他のがん
- -糖尿病、脳血管疾患、血栓塞栓性障害、心臓発作、または狭心症の病歴がある過去5年以内の研究参加または血栓性静脈炎の前の任意の時点
- この研究の最初のスクリーニングで臨床検査結果に異常がある
- 以前に P&GP 研究 1999068 または 1999092 に参加したことがある
- -以前に30日以内に臨床試験に参加したか、30日以内に治験薬を受け取ったことがある.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：プラセボ
プラセボパッチ 6ヶ月
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プラセボ パッチを 3 ～ 4 日ごとに 6 か月間交換
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実験的：テストステロン
テストステロンパッチ
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テストステロン パッチ (300 mcg/日)、パッチは週 2 回、6 か月間交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性的活動ログ (SAL) によってキャプチャされた合計満足のいく性的活動の頻度のベースラインからの変化によって測定されるテストステロン経皮システム (TS) の有効性を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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性的欲求のベースラインからの変化によって測定される有効性を評価する;個人的苦痛尺度スコアによって測定される個人的苦痛。女性の性的機能のプロファイルの他の 6 つのドメイン。および他の 8 つの SAL エンドポイント。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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