- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00331214
Untersuchung von transdermalen Testosteronpflastern bei chirurgisch menopausalen Frauen mit geringer Libido
15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Testosteron bei Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung bei gleichzeitiger Östrogenersatztherapie und einer Hysterektomie/bilateralen Oophorektomie
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Testosteronpflasters zur Behandlung der geringen Libido bei Frauen in den Wechseljahren, die eine Östrogentherapie erhalten, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung (HSDD), die sich einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie und Hysterektomie unterzogen hatten, wurden in eine 24-wöchige, multizentrische, multinationale, doppelblinde (DB) Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie randomisiert.
Die Patienten wurden basierend auf ihrer Anwendung von oralem oder transdermalem ET stratifiziert und randomisiert, um ein Placebo oder ein transdermales Testosteronsystem zu erhalten.
Die Patienten mussten während der gesamten Studie eine stabile Östrogendosis aufrechterhalten.
Patienten, die die ersten 24 Wochen der Studie abgeschlossen hatten, erhielten die Möglichkeit, an einer 3,5-jährigen Open-Label-Verlängerungsstudie (aktive Behandlung) teilzunehmen, die dem Protokoll durch eine Änderung hinzugefügt wurde.
Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, Lipiden, Serumchemie mit Bewertung des Leber-, Nieren- und Kohlenhydratstoffwechsels und Hämatologie bewertet.
Die körperliche Untersuchung, einschließlich der klinischen Beurteilung von Gesichtsbehaarung und Akne, wurde überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
533
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Nedlands, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
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-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigte Frauen müssen:
- Sie müssen zwischen 20 und 70 Jahre alt sein und sich allgemein guter Gesundheit erfreuen
- Hat sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Hysterektomie und Entfernung beider Eierstöcke unterzogen
- Erhalten Sie mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis einer Östrogenersatztherapie mit der Absicht, dieses Regime beizubehalten.
- Nach eigenem Ermessen seit mindestens einem Jahr vor Studienbeginn in einer stabilen monogamen sexuellen Beziehung sein, die als sicher und kommunikativ wahrgenommen wird.
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens.
Ausschlusskriterien:
Berechtigte Frauen dürfen nicht:
- Haben zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten eine Androgentherapie erhalten (während der letzten 7 Monate, wenn die Therapie ein implantierbares Prüfprodukt war)
- Unter chronischem oder akutem Lebensstress im Zusammenhang mit einer größeren Lebensveränderung leiden
- Depressionen haben und/oder Medikamente gegen eine solche Krankheit oder Störung erhalten
- Aktuelle schwere Hautprobleme (wie schwere oder zystische Akne) oder Allergien gegen Klebstoffe (wie die in Verbänden) haben
- Hatten innerhalb der letzten 6 Monate eine schwere Krankheit, eine aktive Gallenblasenerkrankung oder eine gynäkologische oder Brustoperation
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Brust-, Endometrium- oder anderem gynäkologischen Krebs zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studienteilnahme oder einem anderen Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Haben Sie Diabetes, eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, thromboembolischen Erkrankungen, Herzinfarkt oder Angina zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienteilnahme oder Thrombophlebitis innerhalb der letzten 5 Jahre
- Abnormale Labortestergebnisse beim ersten Screening für diese Studie haben
- Haben zuvor an der P&GP-Studie 1999068 oder 1999092 teilgenommen
- Sie haben zuvor innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen ein Prüfmedikament erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Placebo
Placebopflaster für 6 Monate
|
Placebo-Pflaster alle 3-4 Tage für 6 Monate ersetzt
|
Experimental: Testosteron
Testosteronpflaster
|
Testosteronpflaster (300 mcg/Tag), das Pflaster wird sechs Monate lang zweimal wöchentlich gewechselt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Wirksamkeit des transdermalen Testosteronsystems (TS), gemessen anhand der Änderung der Häufigkeit der gesamten befriedigenden sexuellen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, erfasst durch das Sexual Activity Log (SAL).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Wirksamkeit, gemessen an der Veränderung des sexuellen Verlangens gegenüber dem Ausgangswert; persönlicher Distress, gemessen anhand des Personal Distress Scale-Scores; die anderen 6 Domänen des Profils der weiblichen Sexualfunktion; und die anderen 8 SAL-Endpunkte.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001134 and Yr 2-4 OL
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