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Studio dei cerotti transdermici di testosterone nelle donne in menopausa chirurgica con bassa libido

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del testosterone transdermico nelle donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo in terapia concomitante di sostituzione estrogenica e sottoposte a isterectomia/ooforectomia bilaterale

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un cerotto al testosterone come trattamento per la bassa libido nelle donne in menopausa chirurgica che stanno assumendo terapia estrogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) che erano state sottoposte a salpingo-ooforectomia bilaterale e isterectomia sono state randomizzate in uno studio di 24 settimane, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco (DB), a gruppi paralleli, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base al loro uso di ET orale o transdermico e randomizzati a ricevere placebo o sistema transdermico di testosterone. I pazienti dovevano mantenere una dose stabile di estrogeni durante lo studio. Ai pazienti che hanno completato le prime 24 settimane dello studio è stata data l'opportunità di partecipare a un'estensione dello studio in aperto di 3,5 anni (trattamento attivo) che è stata aggiunta al protocollo mediante emendamento. La sicurezza è stata valutata da eventi avversi, lipidi, chimica del siero con valutazione del metabolismo epatico, renale e dei carboidrati ed ematologia. Sono stati monitorati l'esame fisico, comprese le valutazioni cliniche dei peli facciali e dell'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Nedlands, Queensland, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne idonee devono:

  1. Avere 20-70 anni e generalmente in buona salute
  2. - Sono stati sottoposti a isterectomia e rimozione di entrambe le ovaie almeno 6 mesi prima dello screening
  3. Ricevere una dose stabile di terapia sostitutiva con estrogeni per almeno 3 mesi prima dello screening con l'intenzione di mantenere tale regime.
  4. Essere, a suo giudizio, in una relazione sessuale monogama stabile che sia percepita come sicura e comunicativa, per almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio.
  5. Soddisfare i criteri per avere un disturbo del desiderio sessuale ipoattivo.

Criteri di esclusione:

Le donne idonee non devono:

  1. Aver ricevuto terapia con androgeni in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi (negli ultimi 7 mesi se la terapia era un prodotto impiantabile sperimentale)
  2. Sperimentare qualsiasi stress di vita cronico o acuto relativo a qualsiasi importante cambiamento di vita
  3. Soffrire di depressione e/o ricevere farmaci per tale malattia o disturbo
  4. Avere attuali gravi problemi della pelle (come acne grave o cistica) o allergia agli adesivi (come quelli nelle bende)
  5. Ha avuto una malattia grave, una malattia della cistifellea attiva o un intervento chirurgico ginecologico o al seno negli ultimi 6 mesi
  6. Avere una storia di cancro al seno, endometriale o altro cancro ginecologico in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio o altro cancro negli ultimi 5 anni
  7. Avere diabete, una storia di malattia cerebrovascolare, disturbi tromboembolici, infarto o angina in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio o tromboflebite negli ultimi 5 anni
  8. Avere risultati anormali dei test di laboratorio allo screening iniziale per questo studio
  9. Hanno precedentemente partecipato allo studio P&GP 1999068 o 1999092
  10. Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
cerotto placebo per 6 mesi
Droga: cerotto placebo
cerotto placebo sostituito ogni 3-4 giorni per 6 mesi
Sperimentale: Testosterone
Patch di testosterone
Droga: Sistema transdermico del testosterone
cerotto di testosterone (300 mcg/giorno), cerotto cambiato due volte a settimana per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del sistema transdermico del testosterone (TS) misurata dal cambiamento rispetto al basale nella frequenza dell'attività sessuale soddisfacente totale catturata dal registro dell'attività sessuale (SAL).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia misurata dal cambiamento rispetto al basale del desiderio sessuale; disagio personale misurato dal punteggio della scala del disagio personale; gli altri 6 domini del profilo della Funzione Sessuale Femminile; e gli altri 8 endpoint SAL.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001134 and Yr 2-4 OL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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