EFESO - Effektivitet Enterogermina Bakterieovervækst i tyndtarmen
Effektevaluering af Enterogermina, 2 milliarder Bacillus Clausii-sporer, om udryddelse af tyndtarmsbakterieovervækst: en randomiseret, parallelgruppe, åben undersøgelse.
Primært mål: at vurdere effektiviteten af Bacillus clausii versus metronidazol til udryddelse af tyndtarmsbakterieovervækst 30 dage efter endt behandling.
Sekundært mål: at vurdere effektiviteten af Bacillus clausii versus metronidazol til at undgå gentagelse af tyndtarmsbakterieovervækst 90 dage efter afslutningen af behandlingen; at vurdere effektiviteten af Bacillus clausiiversus metronidazol til at forbedre irritabel tyktarm-relaterede symptomer; at vurdere effektiviteten af Bacillus clausii versus metronidazol til tilfredsstillende lindring af generelle symptomer på irritabel tyktarm og af abdominal ubehag eller smerte; at vurdere effektiviteten af Bacillus clausii versus metronidazol til at forbedre livskvaliteten for irritabel tyktarm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Irritabel tyktarm-patienter med bakteriel overvækst i tyndtarmen (baseret på positiv lactulose- eller glucose-brinte-udåndingstest)
- Patienter i stand til at opretholde deres sædvanlige kost og livsstil i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Større samtidige sygdomme (herunder tumorer og lever- og/eller nyreinsufficiens)
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Anamnese med tarmkirurgi (undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation)
- Brug af antibiotika, afføringsmidler, antidiarrémedicin eller probiotika (medicin eller diætetiske kosttilskud) inden for den sidste måned før studiestart
- Overfølsomhed over for forsøgsproduktet og referencelægemidlet
- Klinisk evidens for relevant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller enhver sygdom, der kan forstyrre patientens succesfuld gennemførelse af forsøget eller formålet med forsøget
- Spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi og/eller psykose, skizofreni, mani eller større psykiatrisk sygdom, der kræver farmakologisk behandling. Velkompenseret depression udelukker ikke en potentiel patient
- Deltagelse i et forsøg i de foregående tre måneder
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Emner med ustabil personlighed eller ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
3 bacillus clausii hætteglas/dag i en måned
|
|
Aktiv komparator: 2
|
3 Metronidazol tabletter/dag i en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udryddelseshastighed af tyndtarmens bakterielle overvækst
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling.
|
30 dage efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
undgå gentagelse af tyndtarmens bakterielle overvækst
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling.
|
90 dage efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Georges Paizis, MD, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM_L_0161
- EudraCT # : 2005-004934-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .