EFESO - Eficácia Enterogermina Supercrescimento Bacteriano Intestinal Delgado
Avaliação da eficácia de Enterogermina, 2 bilhões de esporos de Bacillus Clausii, na erradicação do supercrescimento bacteriano do intestino delgado: um estudo aberto randomizado, de grupos paralelos.
Objetivo primário: avaliar a eficácia de Bacillus clausii versus metronidazol na erradicação do supercrescimento bacteriano do intestino delgado, 30 dias após o término do tratamento.
Objetivo secundário: avaliar a eficácia de Bacillus clausii versus metronidazol em evitar a recidiva do supercrescimento bacteriano do intestino delgado, 90 dias após o término do tratamento; avaliar a eficácia de Bacillus clausiiversus metronidazol na melhora dos sintomas relacionados à síndrome do intestino irritável; avaliar a eficácia de Bacillus clausii versus metronidazol no alívio satisfatório dos sintomas gerais da síndrome do intestino irritável e do desconforto ou dor abdominal; avaliar a eficácia de Bacillus clausii versus metronidazol na melhora da qualidade de vida da síndrome do intestino irritável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome do intestino irritável com supercrescimento bacteriano no intestino delgado (baseado em teste positivo de lactulose ou glicose no ar expirado)
- Pacientes capazes de manter sua dieta habitual e estilo de vida durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Principais doenças concomitantes (incluindo tumores e insuficiência hepática e/ou renal)
- Doenças inflamatórias intestinais
- História de cirurgia intestinal (exceto colecistectomia e apendicectomia)
- Uso de antibióticos, laxantes, antidiarreicos ou probióticos (medicamentos ou suplementos dietéticos) no último mês antes da entrada no estudo
- Hipersensibilidade ao produto experimental e ao medicamento de referência
- Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas relevantes ou de qualquer doença que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo ou dos objetivos do estudo
- Distúrbios alimentares como anorexia ou bulimia e/ou psicose, esquizofrenia, mania ou doença psiquiátrica grave que necessite de tratamento farmacológico. Depressão bem compensada não exclui um paciente em potencial
- Participação em julgamento nos últimos três meses
- Abuso de drogas ou álcool
- Indivíduos com personalidade instável ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
3 frascos de bacillus clausii/dia por um mês
|
|
Comparador Ativo: 2
|
3 comprimidos de Metronidazol/dia durante uma semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de erradicação do supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Prazo: 30 dias após o término do tratamento.
|
30 dias após o término do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
evitando a recorrência do supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Prazo: 90 dias após o término do tratamento.
|
90 dias após o término do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Georges Paizis, MD, Sanofi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM_L_0161
- EudraCT # : 2005-004934-42
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