EFESO - SKUTECZNOŚĆ Enterogermina Przerost bakteryjny jelita cienkiego
Ocena skuteczności Enterogermina, 2 miliardy zarodników Bacillus Clausii, w zwalczaniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego: randomizowane badanie otwarte w grupach równoległych.
Cel główny: ocena skuteczności Bacillus clausii w porównaniu z metronidazolem w zwalczaniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego po 30 dniach od zakończenia leczenia.
Cel drugorzędny: ocena skuteczności Bacillus clausii w porównaniu z metronidazolem w zapobieganiu nawrotom przerostu bakteryjnego jelita cienkiego po 90 dniach od zakończenia leczenia; ocena skuteczności Bacillus clausiiversus metronidazolu w łagodzeniu objawów związanych z zespołem jelita drażliwego; ocena skuteczności Bacillus clausii w porównaniu z metronidazolem w zadowalającym łagodzeniu ogólnych objawów zespołu jelita drażliwego oraz dyskomfortu lub bólu brzucha; ocena skuteczności Bacillus clausii w porównaniu z metronidazolem w poprawie jakości życia zespołu jelita drażliwego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (na podstawie dodatniego testu oddechowego z laktulozą lub glukozą)
- Pacjenci zdolni do utrzymania swojej zwykłej diety i stylu życia w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Główne choroby współistniejące (w tym nowotwory i niewydolność wątroby i (lub) nerek)
- Choroby zapalne jelit
- Historia operacji jelit (z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii)
- Stosowanie antybiotyków, leków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych lub probiotyków (leków lub suplementów diety) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
- Nadwrażliwość na badany produkt i lek referencyjny
- Dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej choroby, która może przeszkadzać pacjentowi w pomyślnym ukończeniu badania lub osiągnięciu celów badania
- Zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia i/lub psychoza, schizofrenia, mania lub poważna choroba psychiczna wymagająca leczenia farmakologicznego. Dobrze skompensowana depresja nie wyklucza potencjalnego pacjenta
- Udział w badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Osoby o niestabilnej osobowości lub niezdolne do przestrzegania procedur badania
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
3 fiolki Bacillus clausii dziennie przez jeden miesiąc
|
|
Aktywny komparator: 2
|
3 tabletki metronidazolu dziennie przez tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tempo eradykacji przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji.
|
30 dni po zakończeniu kuracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
unikanie nawrotów przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu kuracji.
|
90 dni po zakończeniu kuracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Georges Paizis, MD, Sanofi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM_L_0161
- EudraCT # : 2005-004934-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .