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EFESO - 효능 Enterogermina 소장 세균 과증식

2009년 7월 17일 업데이트: Sanofi

소장 세균 과증식 박멸에 대한 장내배엽, 20억 Bacillus Clausii 포자의 효능 평가: 무작위, 병렬 그룹, 공개 연구.

1차 목적: 치료 종료 후 30일에 소장 세균 과증식의 박멸에서 메트로니다졸에 비해 바실러스 클라우시이의 효능을 평가하기 위함.

2차 목적: 치료 종료 후 90일에 소장 세균 과증식의 재발을 방지하는 데 있어 바실러스 클라우시이와 메트로니다졸의 효능을 평가하기 위함; 과민성 대장 증후군 관련 증상 개선에 있어 바실러스 클라우시이베르수스 메트로니다졸의 효능을 평가하기 위해; 전반적인 과민성 대장 증후군 증상 및 복부 불편감 또는 통증의 만족스러운 완화에 있어서 바실러스 클라우시이(Bacillus clausii) 대 메트로니다졸의 효능을 평가하기 위해; 과민성 대장 증후군 삶의 질 개선에 있어 바실러스 클라우시 대 메트로니다졸의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소장세균 과증식이 있는 과민성대장증후군 환자(락툴로스 또는 포도당수소호흡검사 양성)
  • 연구 과정 동안 평소 식습관과 생활 방식을 유지할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 주요 수반 질환(종양 및 간 및/또는 신부전 포함)
  • 염증성 장 질환
  • 장 수술 병력(담낭절제술 및 충수절제술 제외)
  • 연구 시작 전 마지막 달에 항생제, 완하제, 지사제 또는 프로바이오틱스(약물 또는 식이 보조제) 사용
  • 연구 제품 및 참조 약물에 대한 과민성
  • 관련된 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 위장관, 혈액계, 신경계 또는 환자가 시험을 성공적으로 완료하거나 시험 목적을 방해할 수 있는 질병의 임상적 증거
  • 거식증 또는 폭식증과 같은 섭식 장애 및/또는 정신병, 정신분열증, 조증 또는 약리학적 치료가 필요한 주요 정신 질환. 잘 보상된 우울증은 잠재적인 환자를 배제하지 않습니다
  • 지난 3개월 동안의 시험 참여
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 성격이 불안정하거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 바실러스 클라우시
한 달 동안 매일 3개의 바실러스 클라우시 바이알
활성 비교기: 2
의약품: 메트로니다졸
일주일 동안 매일 3개의 메트로니다졸 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소장 세균 과증식 박멸률
기간: 치료 종료 후 30일.
치료 종료 후 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소장 세균 과증식의 재발 방지
기간: 치료 종료 후 90일.
치료 종료 후 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Georges Paizis, MD, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM_L_0161
  • EudraCT # : 2005-004934-42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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