Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFESO - Efficacy Enterogermina Bakteriální přerůstání tenkého střeva

17. července 2009 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení účinnosti Enterogermina, 2 miliardy spor Bacillus Clausii, na eradikaci přerůstání bakterií tenkého střeva: Randomizovaná, paralelní skupina, otevřená studie.

Primární cíl: zhodnotit účinnost Bacillus clausii versus metronidazol při eradikaci přemnožení bakterií v tenkém střevě 30 dní po ukončení léčby.

Sekundární cíl: zhodnotit účinnost Bacillus clausii oproti metronidazolu při zamezení recidivy nadměrného bakteriálního růstu v tenkém střevě 90 dní po ukončení léčby; zhodnotit účinnost metronidazolu Bacillus clausiiversus při zlepšování symptomů souvisejících se syndromem dráždivého tračníku; k posouzení účinnosti Bacillus clausii proti metronidazolu při uspokojivé úlevě od celkových příznaků syndromu dráždivého tračníku a břišního nepohodlí nebo bolesti; k posouzení účinnosti Bacillus clausii versus metronidazol při zlepšování kvality života syndromu dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se syndromem dráždivého tračníku s přemnožením bakterií v tenkém střevě (na základě pozitivního laktulózového nebo glukózo-vodíkového dechového testu)
  • Pacienti schopni v průběhu studie dodržovat obvyklou dietu a životní styl.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažná doprovodná onemocnění (včetně nádorů a jaterní a/nebo renální insuficience)
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Historie střevních operací (kromě cholecystektomie a apendektomie)
  • Užívání antibiotik, laxativ, léků proti průjmu nebo probiotik (léky nebo dietetické doplňky) v posledním měsíci před vstupem do studie
  • Přecitlivělost na hodnocený přípravek a referenční léčivo
  • Klinické důkazy relevantního kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli onemocnění, které může interferovat s tím, že pacient úspěšně dokončí studii nebo cíle studie
  • Poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie a/nebo psychóza, schizofrenie, mánie nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující farmakologickou léčbu. Dobře kompenzovaná deprese nevylučuje potenciálního pacienta
  • Účast na zkoušce v předchozích třech měsících
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Osoby s nestabilní osobností nebo neschopné dodržovat studijní postupy

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Bacillus clausii
3 lahvičky Bacillus clausii/den po dobu jednoho měsíce
Aktivní komparátor: 2
Lék: Metronidazol
3 tablety metronidazolu/den po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost eradikace bakteriálního přerůstání tenkého střeva
Časové okno: 30 dnů po ukončení léčby.
30 dnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zamezení opětovného přemnožení bakterií v tenkém střevě
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby.
90 dnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Georges Paizis, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM_L_0161
  • EudraCT # : 2005-004934-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit