EFESO - Efficacia Enterogermina Proliferazione batterica dell'intestino tenue
Valutazione dell'efficacia di Enterogermina, 2 miliardi di spore di Bacillus Clausii, sull'eradicazione della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue: uno studio aperto randomizzato, a gruppi paralleli.
Obiettivo primario: valutare l'efficacia di Bacillus clausii rispetto al metronidazolo nell'eradicazione della proliferazione batterica dell'intestino tenue, 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Obiettivo secondario: valutare l'efficacia di Bacillus clausii rispetto al metronidazolo nell'evitare il ripetersi della proliferazione batterica dell'intestino tenue, 90 giorni dopo la fine del trattamento; valutare l'efficacia del Bacillus clausiiversus metronidazolo nel migliorare i sintomi correlati alla sindrome dell'intestino irritabile; valutare l'efficacia di Bacillus clausii rispetto al metronidazolo nel sollievo soddisfacente dei sintomi generali della sindrome dell'intestino irritabile e del disagio o del dolore addominale; per valutare l'efficacia di Bacillus clausii rispetto al metronidazolo nel migliorare la qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con proliferazione batterica dell'intestino tenue (sulla base di positività al breath test al lattulosio o al glucosio idrogeno)
- Pazienti in grado di mantenere la loro dieta e stile di vita abituali durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Principali malattie concomitanti (inclusi tumori e insufficienza epatica e/o renale)
- Malattie infiammatorie intestinali
- Storia di chirurgia intestinale (eccetto colecistectomia e appendicectomia)
- Uso di farmaci antibiotici, lassativi, antidiarroici o probiotici (farmaci o integratori dietetici) nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio
- Ipersensibilità al prodotto sperimentale e al farmaco di riferimento
- Evidenza clinica di rilevanti malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o di qualsiasi malattia che possa interferire con il completamento della sperimentazione da parte del paziente o con gli obiettivi della sperimentazione
- Disturbi alimentari come anoressia o bulimia e/o psicosi, schizofrenia, mania o gravi malattie psichiatriche che necessitano di trattamento farmacologico. La depressione ben compensata non esclude un potenziale paziente
- Partecipazione a una prova nei tre mesi precedenti
- Abuso di droghe o alcol
- Soggetti con personalità instabile o non in grado di essere conformi alle procedure di studio
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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3 fiale di Bacillus clausii al giorno per un mese
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Comparatore attivo: 2
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3 compresse di metronidazolo al giorno per una settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di eradicazione della proliferazione batterica dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del trattamento.
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30 giorni dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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evitando il ripetersi della proliferazione batterica dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del trattamento.
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90 giorni dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Georges Paizis, MD, Sanofi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM_L_0161
- EudraCT # : 2005-004934-42
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