EFESO - EFficacy Enterogermina 小肠细菌过度生长
2009年7月17日 更新者：Sanofi
Enterogermina、20 亿克劳氏芽孢杆菌孢子对根除小肠细菌过度生长的功效评估：一项随机、平行组、开放式研究。
主要目标：评估克劳氏芽孢杆菌与甲硝唑在治疗结束后 30 天根除小肠细菌过度生长的疗效。
次要目标：评估克劳氏芽孢杆菌与甲硝唑在治疗结束后 90 天避免小肠细菌过度生长复发的疗效；评估克劳氏芽孢杆菌甲硝唑改善肠易激综合征相关症状的功效；评估克劳氏芽孢杆菌与甲硝唑在全面缓解肠易激综合征症状和腹部不适或疼痛方面的疗效；评估克劳氏芽孢杆菌与甲硝唑在改善肠易激综合征生活质量方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小肠细菌过度生长的肠易激综合症患者（基于乳果糖或葡萄糖氢呼气试验阳性）
- 患者能够在研究过程中保持他们通常的饮食和生活方式。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 主要伴随疾病（包括肿瘤和肝和/或肾功能不全）
- 炎症性肠病
- 肠道手术史（胆囊切除术和阑尾切除术除外）
- 在进入研究前的最后一个月使用抗生素、泻药、止泻药或益生菌（药物或营养补充剂）
- 对研究产品和参比药物过敏
- 相关心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经学或任何可能干扰患者成功完成试验或试验目标的疾病的临床证据
- 进食障碍，如厌食症或贪食症，和/或精神病、精神分裂症、躁狂症或需要药物治疗的重大精神疾病。 补偿良好的抑郁症并不排除潜在患者
- 在过去三个月内参加过试验
- 吸毒或酗酒
- 性格不稳定或不能遵守研究程序的受试者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
3 克劳氏杆菌小瓶/天，持续一个月
|
|
有源比较器：2个
|
3 片甲硝唑片/天，持续一周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
小肠细菌过度生长的根除率
大体时间：治疗结束后30天。
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治疗结束后30天。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
避免小肠细菌过度生长的复发
大体时间：治疗结束后90天。
|
治疗结束后90天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Georges Paizis, MD、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月30日
首次发布 (估计)
2006年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月17日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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