Immune Memory Evaluation in Children Following a Primary Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccines.
6. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Multicentre Immune Memory Study in Healthy Children Following a 3 Dose Primary Vaccination With Prevenar or GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine Via the Administration of a Single Booster Dose of Pneumovax 23
To evaluate the immunological memory against pneumococcal vaccine serotypes in children primed with conjugate vaccines by administering a booster dose of plain polysaccharide vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2 groups (60 per group), booster of Pneumovax 23 after priming with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal vaccine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14197
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Marbach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71672
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
- GSK Investigational Site
-
Tutzing, Bayern, Tyskland, 82327
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65205
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18146
- GSK Investigational Site
-
Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17192
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
- GSK Investigational Site
-
Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40699
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
- GSK Investigational Site
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46145
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
- GSK Investigational Site
-
Stollberg, Sachsen, Tyskland, 09366
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
- GSK Investigational Site
-
Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Tyskland, 98724
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion:
- healthy children between 11-14 months old who received primary vaccination with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine.
Exclusion:
- children having received or planning to receive any investigational products, vaccines not foreseen in the protocol and immune modifying drugs;
- children having received any additional pneumococcal vaccine than in the primary study;
- children with any disease that affect the immune system and history of seizures and/or allergic disease.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1 month post-booster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Immunogenicity pre and post-booster and safety (follow up of SAEs)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2006
Først opslået (Skøn)
5. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 106623Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 106623Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 106623Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 106623Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 106623Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 106623Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .