Immune Memory Evaluation in Children Following a Primary Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccines.
6 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Multicentre Immune Memory Study in Healthy Children Following a 3 Dose Primary Vaccination With Prevenar or GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine Via the Administration of a Single Booster Dose of Pneumovax 23
To evaluate the immunological memory against pneumococcal vaccine serotypes in children primed with conjugate vaccines by administering a booster dose of plain polysaccharide vaccine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2 groups (60 per group), booster of Pneumovax 23 after priming with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal vaccine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14197
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- GSK Investigational Site
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Marbach, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71672
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
- GSK Investigational Site
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Tutzing, Bayern, Alemania, 82327
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65205
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18146
- GSK Investigational Site
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Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17192
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32549
- GSK Investigational Site
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Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40699
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42579
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32427
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41236
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48159
- GSK Investigational Site
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Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46145
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54294
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
- GSK Investigational Site
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Stollberg, Sachsen, Alemania, 09366
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
- GSK Investigational Site
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Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Alemania, 98724
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion:
- healthy children between 11-14 months old who received primary vaccination with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine.
Exclusion:
- children having received or planning to receive any investigational products, vaccines not foreseen in the protocol and immune modifying drugs;
- children having received any additional pneumococcal vaccine than in the primary study;
- children with any disease that affect the immune system and history of seizures and/or allergic disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1 month post-booster
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Immunogenicity pre and post-booster and safety (follow up of SAEs)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 106623Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 106623Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 106623Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106623Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106623Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 106623Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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