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Immune Memory Evaluation in Children Following a Primary Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccines.

6. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Multicentre Immune Memory Study in Healthy Children Following a 3 Dose Primary Vaccination With Prevenar or GSK Biologicals' Pneumococcal Conjugate Vaccine Via the Administration of a Single Booster Dose of Pneumovax 23

To evaluate the immunological memory against pneumococcal vaccine serotypes in children primed with conjugate vaccines by administering a booster dose of plain polysaccharide vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 groups (60 per group), booster of Pneumovax 23 after priming with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal vaccine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12679
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Marbach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71672
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
      • Tutzing, Bayern, Deutschland, 82327
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65205
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18146
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Erkrath, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40699
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32427
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41236
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Stollberg, Sachsen, Deutschland, 09366
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Deutschland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Neuhaus am Rennweg, Thueringen, Deutschland, 98724
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion:

  • healthy children between 11-14 months old who received primary vaccination with Prevnar or GSK Biologicals' pneumococcal conjugate vaccine.

Exclusion:

  • children having received or planning to receive any investigational products, vaccines not foreseen in the protocol and immune modifying drugs;
  • children having received any additional pneumococcal vaccine than in the primary study;
  • children with any disease that affect the immune system and history of seizures and/or allergic disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1 month post-booster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenicity pre and post-booster and safety (follow up of SAEs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106623
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106623
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106623
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106623
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106623
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106623
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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